Eribulin kombinerat med sintilimab som förstahandsbehandling för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad HER2-negativ bröstcancer: en multicenter, enarm, fas II klinisk prövning

Inklusionskriterier:

• 1. Skriftligt informerat samtycke. 2. Kvinnor som är 18 år eller äldre. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) har en fysisk konditionspoäng på 0 eller 1. 4. Den förväntade livslängden är mer än sex månader. 5. Diagnostiserats som HER2-negativ metastaserande bröstcancer. 6. Det fanns minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1. 7. Patienter med HR-positiv HER2-negativ metastaserande bröstcancer fick förstahandsbehandling med endokrin behandling, inklusive endokrin behandling enbart eller i kombination med en CDK4/6-hämmare. 8. I det neoadjuvanta eller adjuvanta stadiet hade patienter som hade fått behandling med antracykliner eller taxaner återfall eller metastaser mer än 6 månader efter den senaste administreringen. 9. Patienter som är HR-positiva kan få endokrin behandling i första hand. 10.Bra organfunktion. 11. Fertila kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före studiebehandlingen och samtycka till effektiv preventivmedelsanvändning i 180 dagar från screening till den sista dosen av studiebehandlingen. 12. Kvinnliga patienter måste gå med på att inte amma under studieperioden eller under 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin.

Exklusions kriterier:

• 1.I det metastaserande skedet, tidigare användning av Eribulin eller immunterapi eller annan läkemedelskemoterapi. 2.Patienter som inkluderades i någon interventionell klinisk prövning samtidigt och fick prövningsterapin ≤ fyra veckor innan behandlingen påbörjades eller minst fem halveringstider av prövningsläkemedlet. 3.Patienter som hade fått strålbehandling med benmärgtäckning >20 % inom två veckor före behandlingsstart, förutom mindre palliativ strålbehandling mer än en vecka före studiens första dag. 4.Patienter med en visceral kris och som behöver kemoterapi. 5. Patienter som är allergiska mot Eribulin eller Sintilimab. 6.

Patienterna fick blodtransfusioner (trombocyter eller röda blodkroppar) inom 4 veckor innan behandlingen påbörjades. 7.Patienter fick kolonistimulerande faktorer (såsom granulocytkolonistimulerande faktor [g-CSF], granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 4 veckor före behandlingsstart. 8. En historia av trombocyttransfusion för kemoterapi-inducerad trombocytopeni eller tidigare cancerbehandling (varade > 4 veckor och förknippad med nyligen genomförd behandling) är känd för att resultera i ≥ grad 3 hematologisk toxicitet. 9. Patienten hade någon känd historia av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML). 10. Patienter har ett allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd, en icke-malign systemisk sjukdom eller en aktiv, okontrollerad infektion. 11.Patienter som diagnostiserats, upptäckts eller behandlats för en annan typ av cancer inom ≤2 år innan behandlingen påbörjas. 12.Patienter med hjärnmetastaser eller pialmetastaser okontrollerade. 13.Patienter har fått en allogen benmärgstransplantation eller dubbel navelsträngsblodtransplantation. 14.Patienter kan inte svälja orala mediciner. 15.Patienter med gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av prövningsläkemedel. 16. Patienter har haft systemisk aktiv autoimmun sjukdom (d.v.s. sjukdomsmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) under de senaste två åren.

17. Patienter med en historia av humant immunbristvirus, aktiv hepatit -B eller C.

18.Gravida eller ammande kvinnor. Fertila vuxna utan effektiva preventivmedel.