Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsprogram för systemisk lupus erythematosus (SLEEP)

5 november 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Internetbaserat övervakat träningsprogram vid systemisk lupus erythematosus: en randomiserad kontrollerad studie

Denna pilotstudie är en randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av ett individualiserat övervakat träningsprogram hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) jämfört med behandling som vanligt (TAU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett 12-veckors individualiserat träningsprogram hos personer med SLE jämfört med behandling som vanligt. Flera tidigare studier har visat att träning leder till olika fördelar vid behandling av SLE, inklusive ökad aerob kapacitet, minskade symtom på depression och trötthet. Dessutom har det visat sig att träning tolereras väl och inte försämrar sjukdomsaktiviteten vid SLE negativt. Här ska effekterna av en individuell internetbaserad träningsterapi under 12 veckor utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55130
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv ANA-titer (≥ 1:80) eller Anti-dsDNA (≥ 200 IE/ml) eller mycket avid-dsDNA-autoantikropp (≥ 30 IE/ml)
  • Stabil immunsuppressiv behandling mer än 30 dagar innan studiens början med steroid (0-20 mg/dag) eller annan immunsuppressiv medicin som Hydroxchloroquin, Chloroquin, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Belimumab, Rituximab

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, Aktiv lupus nefrit, Fysisk aktivitet mer än två gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får inget träningsprogram. Efter 12 veckor kommer patienterna i kontrollgruppen att bjudas in att delta i träningsgruppen.
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Deltagarna får endast aerob träning.
Övrig: Träning
Deltagarna kommer att få ett individuellt träningsprogram baserat på inträdesprov på löpband.
Experimentell: Anaerob träningsgrupp
Deltagarna kommer att få aerob respektive anaerob träning
Övrig: Träning
Deltagarna kommer att få ett individuellt träningsprogram baserat på inträdesprov på löpband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreupptag (VO2peak)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av VO2peak efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av FSMC-poäng efter 12 veckor jämfört med baslinjen. FSMC består av 20 punkter (femgradig Likert-skala, från "helt instämmer" till "instämmer absolut inte") för att bedöma kognitiv trötthet (10 punkter) och motorisk trötthet (10 punkter). De summerade poängen för kognitiv och motorisk trötthet resulterar i summapoängen. Ett gränsvärde på 43 indikerar mild trötthet, medan högre värden är associerade med måttlig trötthet (≥53) eller svår trötthet (≥63).
12 veckor
Beck Depression Inventar (BDI)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av BDI-poäng efter 12 veckor jämfört med baslinjen för att mäta svårighetsgraden av depression. BDI-enkäten består av 21 uppsättningar påståenden. Varje uppsättning består av 4 påståenden som rangordnas i termer av svårighetsgrad från 0 till 3. Summan av punktpoängen (intervall 0-63) indikerar svårighetsgraden av depression. Den standardiserade skalan är: 0-8: ingen depression. 9-13: minimal depression. 14-19: lätt depression. 20-28: måttlig depression. 29-63: svår depression.
12 veckor
Aktivitetsindex för systemisk lupus erythematosus sjukdom (SELENA-SLEDAI)
Tidsram: 12 veckor
Säkerheten för östrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) (SELENA-SLEDAI) kommer att användas för att mäta sjukdomsaktiviteten. Indexet består av 24 poster inklusive kliniska och laboratorievariabler för att mäta sjukdomsaktivitet under de senaste 10 dagarna. Maxpoängen är 105. SLEDAI-poäng >3 indikerar en mild eller måttlig flare, SLEDAI ≥12 indikerar en allvarlig flare.
12 veckor
Sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS 28)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av DAS 28-poäng efter 12 veckor jämfört med baslinjen. DAS 28-poängen indikerar aktivitet och behandlingssvar av reumatoid artrit. Poängen består av 4 mått inklusive antalet svullna/ömma leder, C-reaktivt protein och patientens hälsobedömning. En totalpoäng beräknas med DAS 28-formeln. Värdena sträcker sig från 2,0 till 10, medan högre värden indikerar högre sjukdomsaktivitet.
12 veckor
Work Ability Index (WAI)
Tidsram: 12 veckor
WAI självutvärderingsfrågeformuläret kommer att användas för att bedöma patienternas användbarhet. Frågeformuläret täcker sex dimensioner inklusive nuvarande användbarhet, såväl som tidigare 2 års uppskattning bland annat. Svaren har olika poäng, som summeras till en totalpoäng, vilket leder till fyra kategorier. 7-27 poäng indikerar dåligt, 28-36 poäng måttligt, 37-43 poäng är bra och 44-49 poäng mycket bra arbetsförmåga.
12 veckor
Cirkulerande, cellfri deoxiribonukleinsyra (CfDNA)
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationen av cfDNA (ng/ml) kommer att mätas under och efter akut träning vid baslinjen och efter 12 veckors träningsintervention med kvantitativ PCR. Jämfört med friska försökspersoner visar SLE-patienter högre cfDNA-plasmanivåer.
12 veckor
Reviderat Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av poäng på RCLASI efter 12 veckor jämfört med baslinjen. RCLASI-poängsystemet inkluderar RCLASI Activity Score för att mäta aktiviteten hos hudskador och RCLASE Damage Score för att mäta skadan av hudskador hos patienter med discoid lupus erythematosus och kutan lupus erythematosus. Poängen används som en uppföljningsparameter för lupusaktiviteten i huden. Det visades också att RCLASI korrelerar väl med läkares och patienters globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
12 veckor
Extracellulära vesiklar (EV)
Tidsram: 12 veckor
Den relativa mängden EV-subpopulationer kommer att analyseras före och efter akut träning, såväl som efter 12 veckors träningsintervention med hjälp av pärlisolering och eller storleksuteslutningskromatografi följt av proteinmarkörkarakterisering.
12 veckor
Autoantikroppar
Tidsram: 12 veckor
Förändring av antinukleära antikroppar (ANA) titer efter 12 veckors träningsintervention jämfört med baslinjen (standardvärde ≤1:80).
12 veckor
Ventilationströskel (VT)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av VT efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor
Muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
Förändring av muskelmassa efter 12 veckor jämfört med baslinjen. Muskelmassa kommer att mätas i absolut massa [kg] inklusive inre organ med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (InBody 3.0 kroppssammansättningsanalysator).
12 veckor
Chair-Stand-Test (CST)
Tidsram: 12 veckor
Förändring av CST efter 12 veckor jämfört med baslinjen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Samarbetspartners

Johannes Gutenberg University Mainz

Utredare

  • Studierektor: Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr. med, University mainz, Center of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UniversityMedCntrMainz

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera