Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokinsulfat hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus med aktiv lupus erythematosus specifik hudskada

12 maj 2014 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, baselinekontrollerad studie med placebo som referens för att bedöma effektiviteten och säkerheten av hydroxiklorokinsulfat hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller kutan lupus erythematosus i närvaro av specifik hudskada med aktiv lupus erythematosus

Huvudmål:

- Att undersöka effekten på hudmanifestationer av 16 veckors behandling av hydroxiklorokinsulfat (HCQ) en gång dagligen hos patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) och systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv hudmanifestation (CLASI [Cutaneous Lupus Erythematosus Area) och allvarlighetsindex] aktivitetspoäng är ≥4) samtidig behandling med eller utan kortikosteroid.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effekten på hudmanifestation och säkerheten av 16 veckors behandling av HCQ en gång dagligen kontra placebo som referensgrupp hos patienter med CLE och SLE med aktiv hudmanifestation (CLASI-aktivitetspoäng är ≥4) samtidig behandling med eller utan kortikosteroider .
  • Att undersöka säkerheten av 16 veckors behandling av HCQ en gång dagligen hos patienter med CLE och SLE med aktiv hudmanifestation samtidig behandling med eller utan kortikosteroid.
  • För att undersöka säkerheten och effekten av 52 veckors långtidsbehandling av HCQ en gång dagligen hos patienter med CLE och SLE - Att undersöka inverkan av dosreduktionen av kortikosteroider på CLE- och SLE-patienter som behandlas med HCQ samtidigt med kortikosteroid
  • För att undersöka effekten av HCQ en gång dagligen på systemiska symtom, muskuloskeletala symtom och immunologiska parametrar hos SLE-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 59 veckor (screening; 4 veckor, behandling; 52 veckor, uppföljning; 3 veckor)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392017
      • Bunkyo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392022
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Chuo-Ku, Kumamoto-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392011
      • Fuchu-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392008
      • Iruma-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392009
      • Itabashi-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Kamogawa City, Japan
        • Investigational Site Number 392014
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392019
      • Kitakyushu, Japan
        • Investigational Site Number 392007
      • Maebashi-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392020
      • Nagasaki-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392012
      • Nagoya-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392010
      • Nakagami-Gun, Japan
        • Investigational Site Number 392013
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Sagamihara-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392018
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392002
      • Tomigusuku-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392023
      • Uruma-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392021
      • Wakayama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392016

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter diagnostiserade som kutan lupus erythematosus (CLE)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får kortikosteroid mer än 15 mg/dag av motsvarande dos prednisolon.
  • Patienter vars CLASI-aktivitetspoäng var mindre än 4 poäng vid starten av screening (besök 1) och dag 1 (besök 2) (utvärderade av en hudspecialist).
  • Patienter vars fluktuationer i CLASI-aktivitetspoäng var ≥20 % mellan besök 1 och besök 2 (utvärderade av en dermatolog). Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HCQ
HCQ 200~400mg, en gång dagligen, oral administrering
Läkemedel: hydroxiklorokin (Z0188)

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Andra namn:
  • Plaquenil®
Övrig: Placebo
HCQ-placebo, en gång dagligen, oral administrering
Läkemedel: Placebo

Läkemedelsform: tablett

Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förändring i CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) aktivitetspoäng
Tidsram: från baslinjen (vid besök 2) till 16 veckors behandling (vid besök 6)
från baslinjen (vid besök 2) till 16 veckors behandling (vid besök 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En förändring i CLASI aktivitetspoäng
Tidsram: från baslinje (vid besök 2) till 52 veckors behandling (vid besök 15)
från baslinje (vid besök 2) till 52 veckors behandling (vid besök 15)
BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) index som ska utföras på patienter komplicerade med SLE
Tidsram: 7 tidpunkter under 52 veckor
7 tidpunkter under 52 veckor
RAPID 3 (rutinmässig bedömning av patientindexdata 3) som ska utföras hos patienter komplicerade med SLE: dagliga aktiviteter, smärta associerad med den ursprungliga sjukdomen, patientens svårighetsgrad relaterad till den ursprungliga sjukdomen
Tidsram: 7 tidpunkter under 52 veckor
7 tidpunkter under 52 veckor
QOL relaterad till hudmanifestationer (skindex-29)
Tidsram: 4 tidpunkter under 52 veckor
4 tidpunkter under 52 veckor
Dosreduktion av samtidig kortikosteroid
Tidsram: Från 16 veckor till 55 veckor efter påbörjad behandling
Från 16 veckor till 55 veckor efter påbörjad behandling
Global bedömning av utredare (hud och annat)
Tidsram: 3 tidpunkter under 52 veckor
3 tidpunkter under 52 veckor
Global bedömning av patient (hud)
Tidsram: 3 tidpunkter under 52 veckor
3 tidpunkter under 52 veckor
Immunologiska parametrar
Tidsram: upp till maximalt 13 tidpunkter under 52 veckor
upp till maximalt 13 tidpunkter under 52 veckor
Antal patienter med allvarliga biverkningar/biverkningar
Tidsram: upp till högst 59 veckor
upp till högst 59 veckor
Oftalmologisk undersökning (synskärpaundersökning, spaltlampsundersökning, funduskopisk undersökning, synfältsundersökning och färgseendeundersökning)
Tidsram: 14 tidpunkter under 52 veckor
14 tidpunkter under 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC12368
  • U1111-1126-8072 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus Erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera