Säkerhet och effekt av KRP203 vid subakut kutan lupus erythematosus
20 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av KRP203 hos patienter med aktiv subakut kutan lupus erythematosus
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av KRP203 hos kliniskt aktiva subakuta patienter med kutan lupus erythematosus, som har visat otillräckligt svar på standardbehandling, såsom antimalariamedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GR
-
Athens, GR, Grekland, 161 21
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grekland, 546 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 18 till 65 år inklusive, som har definierats som att ha SCLE baserat på den typiska kliniska bilden och de karakteristiska histopatologiska egenskaperna som beskrivs av Sontheimer et al. minst tre månader före studiestart (screening)
Exklusions kriterier:
- Patienter med redan existerande nefrit, centralnervs- eller lungpåverkan eller någon större inre organskada, antingen relaterad eller orelaterade till lupus, som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant. Patienter som har tecken eller symtom på andra autoimmuna sjukdomar såsom systemisk lupus erythematosus eller Sjögrens syndrom får delta i studien efter utredarens gottfinnande.
Patienter som har behandlats med:
- immunglobuliner och/eller monoklonala antikroppar inom 6 månader före randomisering.
- rituximab, cyklofosfamid eller andra immunsuppressiva behandlingar med effekter som potentiellt varar över 6 månader, inom 12 månader före randomisering.
- en medelhög eller hög dos (≥ 1 mg prednison eller motsvarande per kroppsvikt kg) kortikosteroidbehandling under de senaste 8 veckorna före randomisering.
- antimalariamedel (hydroxiklorokin, klorokin eller kinakrin) under de senaste 6 veckorna före randomisering.
- biologiska terapier, såsom etanercept, inom de senaste 4 veckorna före randomisering.
- någon annan immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi såsom metotrexat, azatioprin, cyklosporin A eller mykofenolat, talidomid, retinoider eller dapson under de senaste 4 veckorna före randomisering.
- total lymfoid bestrålning eller benmärgstransplantation.
- Gravid, planerar att bli gravid och/eller ammande kvinnor eller män som planerar att skaffa barn inom tidsperioden för studien eller efterföljande uteslutningsperiod.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KRP203 - 1,2 mg
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo till KRP203 - 1,2 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av KRP203 vid minskning av symtomens svårighetsgrad, mätt med aktivitetspoäng för Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av oral KRP203 hos patienter med subakut kutan lupus erythematosus
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Steady-state blodkoncentrationer av KRP203 och KRP203-fosfat (KRP203-P) hos patienter med SCLE
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar i aktiviteten hos SCLE med hjälp av visuella analoga skalor för global hudhälsa enligt bedömning av läkaren och patienten
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Mät de systemiska egenskaperna hos SCLE med hjälp av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CKRP203A2202
- 2010-019689-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .