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Programma di esercizi per il lupus eritematoso sistemico (SLEEP)

5 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Julia Weinmann-Menke, University Medical Center Mainz

Programma di esercizi supervisionati basato su Internet nel lupus eritematoso sistemico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un programma di esercizio supervisionato individualizzato in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) rispetto al trattamento abituale (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di esercizi individualizzati di 12 settimane in soggetti con LES rispetto alla terapia usuale. Diversi studi precedenti hanno dimostrato che l'esercizio porta a vari benefici nel trattamento del LES, tra cui una maggiore capacità aerobica, una riduzione dei sintomi della depressione e dell'affaticamento. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio è ben tollerato e non compromette negativamente l'attività della malattia nel LES. Qui verranno valutati gli effetti di una terapia fisica individuale basata su Internet per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55130
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz I. Medizinische Klinik und Poliklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Titolo ANA positivo (≥ 1:80) o anti-dsDNA (≥ 200 UI/ml) o autoanticorpo anti-dsDNA altamente avido (≥ 30 UI/ml)
  • Terapia immunosoppressiva stabile più di 30 giorni prima dell'inizio dello studio con steroidi (0-20 mg/die) o altri farmaci immunosoppressivi come Hydroxchloroquin, Chloroquin, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin, Belimumab, Rituximab

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, nefrite lupica attiva, attività fisica più di due volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non otterranno alcun programma di esercizi. Dopo 12 settimane, i pazienti nel gruppo di controllo saranno invitati a partecipare al gruppo di formazione.
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici
I partecipanti otterranno solo esercizio aerobico.
Altro: Esercizio
I partecipanti otterranno un programma di esercizi individualizzato basato sull'esame di ammissione sul tapis roulant.
Sperimentale: Gruppo di esercizi anaerobici
I partecipanti otterranno rispettivamente esercizio aerobico e anaerobico
Altro: Esercizio
I partecipanti otterranno un programma di esercizi individualizzato basato sull'esame di ammissione sul tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del VO2peak dopo 12 settimane rispetto al basale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio FSMC dopo 12 settimane rispetto al basale. Il FSMC è composto da 20 item (scala Likert a cinque punti, da "assolutamente d'accordo" a "assolutamente in disaccordo") per valutare l'affaticamento cognitivo (10 item) e l'affaticamento motorio (10 item). I punteggi sommati per l'affaticamento cognitivo e motorio danno come risultato il punteggio totale. Un valore soglia di 43 indica lieve affaticamento, mentre valori più alti sono associati a affaticamento moderato (≥53) o affaticamento grave (≥63).
12 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio BDI dopo 12 settimane rispetto al basale per misurare la gravità della depressione. Il questionario BDI è composto da 21 serie di affermazioni. Ogni set è composto da 4 affermazioni classificate in termini di gravità da 0 a 3. La somma dei punteggi degli item (range 0-63) indica la gravità della depressione. La scala standardizzata è: 0-8: nessuna depressione. 9-13: depressione minima. 14-19: lieve depressione. 20-28: depressione moderata. 29-63: grave depressione.
12 settimane
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SELENA-SLEDAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) (SELENA-SLEDAI) sarà utilizzato per misurare l'attività della malattia. L'indice è composto da 24 voci comprese le variabili cliniche e di laboratorio per misurare l'attività della malattia nei 10 giorni precedenti. Il punteggio massimo è 105. Punteggi SLEDAI >3 indicano una riacutizzazione lieve o moderata, SLEDAI ≥12 indicano una riacutizzazione grave.
12 settimane
Punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio DAS 28 dopo 12 settimane rispetto al basale. Il punteggio DAS 28 indica l'attività della malattia da artrite reumatoide e la risposta al trattamento. Il punteggio è composto da 4 misure, tra cui il numero di articolazioni gonfie/dolorose, la proteina C reattiva e la valutazione della salute dei pazienti. Un punteggio totale viene calcolato utilizzando la formula DAS 28. I valori vanno da 2,0 a 10, mentre i valori più alti indicano una maggiore attività della malattia.
12 settimane
Indice di capacità lavorativa (WAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario di autovalutazione WAI verrà utilizzato per valutare la lavorabilità dei pazienti. Il questionario copre sei dimensioni, tra cui l'attuale lavorabilità, nonché la stima degli ultimi 2 anni, tra le altre. Le risposte hanno punteggi diversi, che vengono sommati a un punteggio totale, portando a quattro categorie. 7-27 punti indicano cattiva, 28-36 punti moderata, 37-43 buona e 44-49 punti ottima lavorabilità.
12 settimane
Acido desossiribonucleico (CfDNA) circolante, privo di cellule
Lasso di tempo: 12 settimane
La concentrazione di cfDNA (ng/ml) sarà misurata durante e dopo l'esercizio acuto al basale e dopo 12 settimane di intervento di esercizio mediante PCR quantitativa. Rispetto ai soggetti sani, i pazienti affetti da LES mostrano livelli plasmatici di cfDNA più elevati.
12 settimane
Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo rivisto (RCLASI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del punteggio su RCLASI dopo 12 settimane rispetto al basale. Il sistema di punteggio RCLASI include il punteggio di attività RCLASI per misurare l'attività delle lesioni cutanee e il punteggio di danno RCLASE per misurare il danno delle lesioni cutanee nei pazienti con lupus eritematoso discoide e lupus eritematoso cutaneo. Il punteggio viene utilizzato come parametro di follow-up per l'attività Lupus della pelle. È stato inoltre dimostrato che RCLASI si correla bene con la valutazione globale dell'attività della malattia da parte di medici e pazienti.
12 settimane
Vescicole extracellulari (EV)
Lasso di tempo: 12 settimane
La quantità relativa di sottopopolazioni EV sarà analizzata prima e dopo l'esercizio acuto, così come dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio utilizzando l'isolamento delle sfere e/o la cromatografia ad esclusione dimensionale seguita dalla caratterizzazione del marcatore proteico.
12 settimane
Autoanticorpi
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del titolo di anticorpi antinucleari (ANA) dopo 12 settimane di intervento di esercizio rispetto al basale (valore standard ≤1:80).
12 settimane
Soglia ventilatoria (VT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione di VT dopo 12 settimane rispetto al basale.
12 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della massa muscolare dopo 12 settimane rispetto al basale. La massa muscolare sarà misurata in massa assoluta [kg] inclusi gli organi interni utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody 3.0 Body Composition Analyzer).
12 settimane
Chair-Stand-Test (CST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del CST dopo 12 settimane rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julia Weinmann-Menke, Prof. Dr. med, University mainz, Center of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniversityMedCntrMainz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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