Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet med rTMS
22 oktober 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
KBT-I riktar in sig på komorbid sömnlöshet hos patienter som får rTMS för behandlingsresistent allvarlig depressiv sjukdom
Depression och sömnlöshet förekommer tillsammans hos ett stort antal patienter.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en effektiv behandling för depression, men hjälper inte på sömnlöshetssymtom hos deprimerade patienter.
En form av kognitiv beteendeterapi (KBT) har utvecklats som specifikt hjälper mot sömnlöshet (KBT-I).
Studiegruppen kommer att ge KBT-I till patienter som behandlas med TMS för depression, som också har sömnlöshet, för att avgöra om det hjälper sömnlöshetssymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-85 år
- Patienter som påbörjar rTMS-behandling för MDD
- Samorbid sömnlöshet som bestäms genom att uppfylla följande kriterier: (a) Kräver mer än 30 minuter för att somna i början av natten eller mer än 30 minuters vakentid efter att ha somnat inledningsvis i minst 3 nätter per vecka i kl. minst 3 månader - - En sömnlöshetsgrad på 15 eller mer
- Manifesterade sömnstörningar eller associerade dagtidssymtom som orsakar betydande ångest eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra funktionsområden
- Tillförlitlig tillgång till en dator med internetuppkoppling.
Exklusions kriterier:
- Skyldighet att ha ett oregelbundet sömnschema som förhindrar antagandet av interventionsstrategier som skiftarbetare
- Deltagare som tidigare har fått eller får KBT-I riktad mot sömnlöshet, eller de som har påbörjat ett nytt lugnande läkemedel eller sederande antidepressivt läkemedel inom 2 veckor före inskrivningen
- Komorbida psykiatriska störningar, inklusive bipolär sjukdom, psykotiska störningar eller depression med psykotiska egenskaper
- Förekomst av en annan obehandlad sömnstörning såsom obstruktiv sömnapne
- Graviditet
- Störning vid användning av aktiv substans under de senaste 3 månaderna
- Användning av mediciner som minskar anfallströskeln, inklusive buproprion, stimulantia eller förstärkande sköldkörtelmedicin (för dem som inte har haft hypotyreos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KBT-I (kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet) med TMS
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) med rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) kommer att utföras som en del av denna studie av PI.
Detta inkluderar veckovisa sessioner på en timme som behandlar sömn under 6 veckor.
|
|
Övrig: rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering)
Försökspersonerna kommer att få transkraniell magnetisk stimulering som en del av deras vårdstandard.
|
Deltagarna i denna studie kommer att genomgå repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för allvarlig depressiv sjukdom som en del av sin kliniska behandling.
Detta involverar magnetisk stimulering med specifika inställningar för en specifik region av hjärnan för att hjälpa till att behandla depression.
Behandlingstiden varierar, men är cirka 30 minuter per session och sker 5 dagar i veckan i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade oväntade biverkningar
Tidsram: Baslinje genom efter intervention (6 veckor)
|
Tolerabilitet av CBT-I med TMS bestäms av patientrapporterade biverkningar som bedömts med röd lock-form
|
Baslinje genom efter intervention (6 veckor)
|
|
Andel patienter som slutför KBT-I-programmet
Tidsram: Fastställd efter intervention (6 veckor)
|
Möjligheten att implementera KBT-I som bedömts av slutförandeprocenten av inskrivna patienter.
|
Fastställd efter intervention (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 veckor)
|
Bedömning av förändringar av ESS före och efter TMS-behandling av ESS i TMS + KBT-I-grupp kontra ingen KBT-I-grupp.
Skalan poängsätts 0-24 för att bedöma graden av sömnighet.
Cutoff-poängen är som följer: 0-7: Det är osannolikt att du är onormalt sömnig.
8-9:Du har en genomsnittlig mängd sömnighet under dagtid; 10-15: Du kan vara överdrivet sömnig beroende på situationen.
Du kanske vill överväga att söka läkarvård;16-24:Du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård.
Denna skala används ofta kliniskt för obstruktiv sömnapné, men kan vara användbar för att bedöma dagtidseffekten av sömnlöshet.
|
Baslinje och efter intervention (6 veckor)
|
|
Förändring i Insomnia Severity Index Scale
Tidsram: Baslinje genom efter intervention (6 veckor)
|
Bedömning av förändringar av ISI före och efter TMS-behandling i TMS + KBT-I-grupp kontra ingen CBT-I-grupp.
Denna skala får 0-28 poäng och används för att bedöma svårighetsgraden av sömnlöshet med cutoff-poäng enligt följande: 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet; 8-14 = Undertröskelsömnlöshet;15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad); 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår).
|
Baslinje genom efter intervention (6 veckor)
|
|
Förändring i frågeformuläret för patienthälsa - 9
Tidsram: Baslinje genom efter intervention (6 veckor)
|
Bedömning av förändringar före och efter TMS-behandling av PHQ-9 i TMS + CBT-I-grupp kontra ingen CBT-I-grupp.
Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Cutoff-poängen är som följer: 0-4: Minimal eller ingen; 5-9: Mild; 10-14: Måttlig; 15-19: Måttligt svår; 20-27: Svår.
|
Baslinje genom efter intervention (6 veckor)
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 veckor)
|
Bedömning av förändringar av PSQI före och efter TMS-behandling i TMS + CBT-I-grupp kontra ingen CBT-I-grupp.
Denna skala är ett frågeformulär med 9 punkter som bedömer sömnkvaliteten.
Poängen bestäms genom att lägga ihop 7 komponenter, med en poäng på 5 eller högre anses vara dålig sömn.
|
Baslinje och efter intervention (6 veckor)
|
|
Ändring i Hamiltons betygsskala för depression 17
Tidsram: Baslinje och efter intervention (6 veckor)
|
Bedömning av förändringar före och efter TMS-behandling av HRSD 17 i TMS + KBT-I-grupp kontra ingen CBT-I-grupp.
Detta är en 17-punktsskala som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom och poängsätts av 58 (8 frågor av 5 och 9 frågor av 2), med 0-7 anses vara normala och > 20 anses vara minst måttliga.
|
Baslinje och efter intervention (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Norred, MD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00089725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .