- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097873
Ultraljudsbiofeedback för diafragmaträning hos idrottare med ospecifik lumbo-bäckensmärta
13 juni 2022 uppdaterad av: César Calvo Lobo, Universidad Complutense de Madrid
Effektiviteten av ultraljud visuell biofeedback för diafragmaträning hos idrottare med ospecifik lumbo-bäckensmärta
Syfte: Att bestämma effektiviteten av diafragma visuell biofeedback-återuppbyggnad genom ultraljud i samband med högintensiv inandningsmuskelträning jämfört med isolerad högintensiv inandningsmuskelträning hos idrottare med lumbo-bäckensmärta.
Metoder: En enda blindad randomiserad klinisk prövning kommer att utföras.
Ett totalt urval av 80 idrottare med lumbo-bäckensmärta kommer att rekryteras och randomiseras i 2 grupper: en grupp kommer att behandlas med isolerad högintensiv inspiratorisk muskelträning under 8 veckor, och en annan grupp kommer att behandlas med diafragma visuell biofeedback reeducation med ultraljud under 6 veckor i samband med högintensiv inspiratorisk muskelträning under 8 veckor.
Utfallsmätningar kommer att vara diafragmans muskeltjocklek utvärderad med ultraljud (huvudresultatmätning), smärtintensitet, trycksmärttröskel, funktionsnedsättning, livskvalitet och andningsparametrar med spirometri, som kommer att bedömas före och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare med ospecifik ländryggssmärta under 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Neurala störningar
- Systemiska störningar
- Kognitiva störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diafragma biofeedback omskoling plus inspirationsträning
|
Diafragma biofeedback omskoling plus inspirationsträning under 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Isolerad högintensiv inspiratorisk muskelträning
|
Isolerad högintensiv inspiratorisk muskelträning under 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmans muskeltjocklek
Tidsram: Ändring från baslinjediafragmans muskeltjocklek vid 8 veckor
|
Diafragmans muskeltjocklek i centimeter utvärderad med ultraljud
|
Ändring från baslinjediafragmans muskeltjocklek vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Ändring från Baseline tryck smärttröskel vid 8 veckor
|
Trycksmärttröskel i kilogram / kvadratcentimeter utvärderad med algometer
|
Ändring från Baseline tryck smärttröskel vid 8 veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: Förändring från Baseline-handikapp vid 8 veckor
|
Funktionshinderpoäng utvärderade av det självrapporterade Roland-Morris Disability Questionnaire från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 poäng (Maximal funktionsnedsättning)
|
Förändring från Baseline-handikapp vid 8 veckor
|
|
Hälsorelaterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Förändring från Baseline hälsorelaterade livskvalitetspoäng efter 8 veckor
|
Livskvalitetspoäng utvärderade av den självrapporterade Medical Outcomes Study Short-Form 36 frågeformuläret från 0 (lägsta hälsorelaterade livskvalitet) till 100 (högsta hälsorelaterade livskvalitet)
|
Förändring från Baseline hälsorelaterade livskvalitetspoäng efter 8 veckor
|
|
Andningsparametrar i procent
Tidsram: Ändring från Baseline andningsparametrar procentandel vid 8 veckor
|
Andningsparametrar procentandel utvärderad med spirometri
|
Ändring från Baseline andningsparametrar procentandel vid 8 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Ändring från Baseline smärtintensitet vid 8 veckor
|
Smärtintensitetspoäng utvärderade av Visual Analogue Scale från 0 (Ingen smärta) till 100 millimeter (Värsta smärta)
|
Ändring från Baseline smärtintensitet vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Calvo-Lobo C, Painceira-Villar R, Lopez-Lopez D, Garcia-Paz V, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P. Tarsal Tunnel Mechanosensitivity Is Increased in Patients with Asthma: A Case-Control Study. J Clin Med. 2018 Dec 12;7(12):541. doi: 10.3390/jcm7120541.
- Calvo-Lobo C, Diez-Vega I, Martinez-Pascual B, Fernandez-Martinez S, de la Cueva-Reguera M, Garrosa-Martin G, Rodriguez-Sanz D. Tensiomyography, sonoelastography, and mechanosensitivity differences between active, latent, and control low back myofascial trigger points: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6287. doi: 10.1097/MD.0000000000006287.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasonography-PR65/19-UCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .