- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097873
Biorretroalimentación de ultrasonografía para el entrenamiento del diafragma en atletas con dolor lumbo-pélvico inespecífico
13 de junio de 2022 actualizado por: César Calvo Lobo, Universidad Complutense de Madrid
Efectividad de la biorretroalimentación visual ultrasonográfica para el entrenamiento del diafragma en atletas con dolor lumbopélvico inespecífico
Objetivo: Determinar la efectividad de la reeducación del biofeedback visual del diafragma mediante ultrasonografía junto con el entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad versus el entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad aislado en atletas con dolor lumbo-pélvico.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado simple ciego.
Se reclutará una muestra total de 80 atletas con dolor lumbo-pélvico y se aleatorizará en 2 grupos: un grupo será tratado con entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad aislado durante 8 semanas, y otro grupo será tratado con reeducación del biofeedback visual del diafragma mediante ecografía. durante 6 semanas en conjunto con entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad durante 8 semanas.
Las medidas de resultado serán el grosor del músculo del diafragma evaluado por ecografía (medida de resultado principal), la intensidad del dolor, el umbral del dolor a la presión, la discapacidad, la calidad de vida y los parámetros respiratorios por espirometría, que se evaluarán antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportistas con dolor lumbopélvico inespecífico durante 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurales
- Trastornos sistémicos
- Trastornos cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reeducación de la biorretroalimentación del diafragma más entrenamiento inspiratorio
|
Reeducación del biofeedback del diafragma más entrenamiento inspiratorio durante 6 semanas
|
Comparador activo: Entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad aislado
|
Entrenamiento muscular inspiratorio de alta intensidad aislado durante 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor del músculo del diafragma basal a las 8 semanas
|
Grosor del músculo diafragma en centímetros evaluado por ultrasonografía
|
Cambio desde el grosor del músculo del diafragma basal a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral de dolor por presión inicial a las 8 semanas
|
Umbral de dolor a la presión en kilogramos/centímetro cuadrado evaluado por algómetro
|
Cambio desde el umbral de dolor por presión inicial a las 8 semanas
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a las 8 semanas
|
Puntuaciones de discapacidad evaluadas por el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris autoinformado de 0 (sin discapacidad) a 24 puntos (Discapacidad máxima)
|
Cambio desde la discapacidad inicial a las 8 semanas
|
Puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
|
Puntuaciones de calidad de vida evaluadas por el cuestionario Medical Outcomes Study Short-Form 36 autoinformado de 0 (calidad de vida relacionada con la salud más baja) a 100 (calidad de vida relacionada con la salud más alta)
|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de calidad de vida relacionada con la salud a las 8 semanas
|
Porcentaje de parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio del porcentaje de parámetros respiratorios basales a las 8 semanas
|
Porcentaje de parámetros respiratorios evaluados por espirometría
|
Cambio del porcentaje de parámetros respiratorios basales a las 8 semanas
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 8 semanas
|
Puntuaciones de intensidad del dolor evaluadas por la Escala Visual Analógica de 0 (Sin dolor) a 100 milímetros (Peor dolor)
|
Cambio desde la intensidad del dolor inicial a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
- Calvo-Lobo C, Painceira-Villar R, Lopez-Lopez D, Garcia-Paz V, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P. Tarsal Tunnel Mechanosensitivity Is Increased in Patients with Asthma: A Case-Control Study. J Clin Med. 2018 Dec 12;7(12):541. doi: 10.3390/jcm7120541.
- Calvo-Lobo C, Diez-Vega I, Martinez-Pascual B, Fernandez-Martinez S, de la Cueva-Reguera M, Garrosa-Martin G, Rodriguez-Sanz D. Tensiomyography, sonoelastography, and mechanosensitivity differences between active, latent, and control low back myofascial trigger points: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(10):e6287. doi: 10.1097/MD.0000000000006287.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultrasonography-PR65/19-UCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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