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Biofeedback ecografico per l'allenamento del diaframma in atleti con dolore lombo-pelvico aspecifico

13 giugno 2022 aggiornato da: César Calvo Lobo, Universidad Complutense de Madrid

Efficacia dell'ecografia Biofeedback visivo per l'allenamento del diaframma in atleti con dolore lombo-pelvico non specifico

Obiettivo: determinare l'efficacia della rieducazione del biofeedback visivo del diaframma mediante ecografia in combinazione con l'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità rispetto all'allenamento isolato dei muscoli inspiratori ad alta intensità negli atleti con dolore lombo-pelvico. Metodi: Verrà condotto un singolo studio clinico randomizzato in cieco. Un campione totale di 80 atleti con dolore lombo-pelvico sarà reclutato e randomizzato in 2 gruppi: un gruppo sarà trattato con un allenamento isolato dei muscoli inspiratori ad alta intensità per 8 settimane e un altro gruppo sarà trattato con la rieducazione del biofeedback visivo del diaframma mediante ecografia per 6 settimane in concomitanza con un allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità per 8 settimane. Le misurazioni degli esiti saranno lo spessore del muscolo del diaframma valutato mediante ecografia (misurazione principale dell'esito), intensità del dolore, soglia del dolore pressorio, disabilità, qualità della vita e parametri respiratori mediante spirometria, che saranno valutati prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleti con dolore lombopelvico aspecifico per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurali
  • Disturbi sistemici
  • Disturbi cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rieducazione del biofeedback del diaframma più training inspiratorio
Altro: Rieducazione ecografica del diaframma più training inspiratorio
Rieducazione del biofeedback del diaframma più training inspiratorio per 6 settimane
Comparatore attivo: Allenamento isolato dei muscoli inspiratori ad alta intensità
Altro: Addestramento inspiratorio isolato
Allenamento isolato dei muscoli inspiratori ad alta intensità per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore del muscolo del diaframma al basale a 8 settimane
Spessore muscolare del diaframma in centimetri valutato mediante ecografia
Variazione dallo spessore del muscolo del diaframma al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a 8 settimane
Soglia del dolore alla pressione in chilogrammi/centimetro quadrato valutata dall'algometro
Modifica dalla soglia del dolore pressorio basale a 8 settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Variazione dalla disabilità al basale a 8 settimane
Punteggi di disabilità valutati dal Roland-Morris Disability Questionnaire auto-riferito da 0 (nessuna disabilità) a 24 punti (disabilità massima)
Variazione dalla disabilità al basale a 8 settimane
Punteggi di qualità della vita relativi alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute a 8 settimane
Punteggi sulla qualità della vita valutati dal questionario auto-riportato Medical Outcomes Study Short-Form 36 da 0 (qualità della vita correlata alla salute più bassa) a 100 (qualità della vita correlata alla salute più alta)
Variazione rispetto al basale dei punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute a 8 settimane
Percentuale dei parametri respiratori
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale dei parametri respiratori al basale a 8 settimane
Percentuale dei parametri respiratori valutata mediante spirometria
Variazione dalla percentuale dei parametri respiratori al basale a 8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore basale a 8 settimane
Punteggi di intensità del dolore valutati dalla scala analogica visiva da 0 (nessun dolore) a 100 millimetri (peggior dolore)
Variazione dall'intensità del dolore basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultrasonography-PR65/19-UCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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