En prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie av interferonatomisering i 2019-nCoV-lunginflammationen
14 mars 2020 uppdaterad av: Qin Ning, Tongji Hospital
En öppen, prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad kohortstudie för att jämföra effektiviteten av två terapeutiska system (Abidolhydroklorid, Abidolhydroklorid kombinerat med interferonatomisering) vid behandling av 2019-nCoV-lunginflammation.
För närvarande finns det ingen specifik och effektiv antiviral terapi. I denna studie utformades en öppen, prospektiv/retrospektiv, randomiserad kontrollerad kohortstudie för att jämföra effekten av två terapeutiska system (abidolhydroklorid, abidolhydroklorid kombinerat med interferonatomisering) i behandling av 2019-nCoV viral lunginflammation, för att tillhandahålla tillförlitlig evidensbaserad medicin för behandling av viral lunginflammation orsakad av 2019-nCoV.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1)2019-nCoV-nukleinsyratestet var positivt. 2) CT av lungan överensstämde med manifestationen av viral lunginflammation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna i den experimentella läkemedelsmärkningen
- Patienter som inte vill delta i denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abidolhydroklorid
Standard symtomatisk stödterapi (SMT) plus abidolhydroklorid (0,2 g, 3 gånger om dagen).
|
0,2 g en gång, 3 gånger om dagen, två veckor
|
|
Experimentell: Abidolhydroklorid kombinerat med interferonförstoftning
Interferon (PegIFN-α-2b) finfördelning tillsattes (45 ug, tillsätt sterilt vatten 2 ml, två gånger om dagen) på basis av grupp I.
|
Abidolhydroklorid: 0,2 g
en gång, 3 gånger om dagen, två veckor; Interferon (PegIFN-α-2b) finfördelning: 45 ug, tillsätt sterilt vatten 2 ml, två gånger om dagen, två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lungåterhämtning
Tidsram: två veckor
|
Jämför den genomsnittliga tiden för återhämtning av lungavbildning efter 2 veckors behandling i varje grupp.
|
två veckor
|
|
Grad av sjukdomsremission
Tidsram: två veckor
|
S: För milda patienter: feber, hosta och andra symtom som lindras med förbättrad lung-CT; B:För svåra patienter: feber, hosta och andra symtom som lindras med förbättrad lung-CT,SPO2>93% eller PaO2/FiO2>300mmHg (1mmHg=0,133Kpa);
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens utan feber
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
|
Frekvens för remission av andningssymptom
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
|
Graden av återhämtning av lungavbildning
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
|
Hastighet av odetekterbart viralt RNA
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
|
Hastighet för CRP, ES, biokemiskt kriterium (CK, ALT, Mb) återhämtning
Tidsram: två veckor
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ20200131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .