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干扰素雾化治疗 2019-nCoV 肺炎的前瞻性/回顾性随机对照临床研究

2020年3月14日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital

一项开放式、前瞻性/回顾性、随机对照队列研究，比较两种治疗方案（盐酸阿比多尔、盐酸阿比多尔联合干扰素雾化）治疗 2019-nCoV 肺炎的疗效。

目前尚无特异有效的抗病毒治疗药物。本研究设计了一项开放、前瞻性/回顾性、随机对照队列研究，比较两种治疗方案（盐酸阿比朵尔、盐酸阿比朵尔联合干扰素雾化）在抗病毒治疗中的疗效。治疗2019-nCoV病毒性肺炎，为治疗2019-nCoV引起的病毒性肺炎提供可靠的循证医学。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department and Institute of Infectious Disease

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1）2019-nCoV核酸检测呈阳性。 2）肺部CT符合病毒性肺炎表现。

排除标准：

  1. 符合试验药物说明书中任何禁忌症的患者
  2. 不想参加本临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：盐酸阿比多尔
标准对症支持疗法（SMT）加盐酸阿比朵尔（0.2g，一日3次）。
药品：盐酸阿比多尔
一次0.2g，一日3次，两周
实验性的：盐酸阿比朵尔联合干扰素雾化
在I组基础上加用干扰素(PegIFN-α-2b)雾化(45ug，加无菌水2ml，每日2次)。
药品：盐酸阿比朵尔联合干扰素雾化
盐酸阿比多尔：0.2g 一次，每天3次，两周；干扰素（PegIFN-α-2b）雾化：45ug，加入无菌水2ml，一天两次，两周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺恢复时间
大体时间：两周
比较各组治疗2周后肺部影像学恢复的平均时间。
两周
疾病缓解率
大体时间：两周
A：轻症患者：发热、咳嗽等症状经肺部CT改善后缓解； B：重症患者：肺部CT改善，发热、咳嗽等症状缓解，SPO2>93%或PaO2/FiO2>300mmHg（1mmHg=0.133Kpa）；
两周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不发烧率
大体时间：两周
两周
呼吸道症状缓解率
大体时间：两周
两周
肺部影像恢复率
大体时间：两周
两周
检测不到病毒RNA的比率
大体时间：两周
两周
CRP、ES、生化指标（CK、ALT、Mb）恢复率
大体时间：两周
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月2日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月14日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ20200131

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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