- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04254874
Um estudo clínico prospectivo/retrospectivo, randomizado e controlado da atomização do interferon na pneumonia 2019-nCoV
14 de março de 2020 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital
Um estudo de coorte aberto, prospectivo/retrospectivo, randomizado e controlado para comparar a eficácia de dois esquemas terapêuticos (cloridrato de abidol, cloridrato de abidol combinado com atomização de interferon) no tratamento da pneumonia 2019-nCoV.
No momento, não há terapia antiviral específica e eficaz. Neste estudo, um estudo de coorte controlado randomizado, prospectivo/retrospectivo aberto foi projetado para comparar a eficácia de dois esquemas terapêuticos (cloridrato de abidol, cloridrato de abidol combinado com atomização de interferon) na tratamento da pneumonia viral 2019-nCoV, de modo a fornecer medicamentos confiáveis baseados em evidências para o tratamento da pneumonia viral causada por 2019-nCoV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) O teste de ácido nucleico 2019-nCoV foi positivo. 2) TC de pulmão conformada com manifestação de pneumonia viral.
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações da bula do medicamento experimental
- Pacientes que não desejam participar deste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cloridrato de abidol
Terapia padrão de suporte sintomático (SMT) mais cloridrato de abidol (0,2 g, 3 vezes ao dia).
|
0,2 g uma vez, 3 vezes ao dia, duas semanas
|
Experimental: Cloridrato de Abidol combinado com atomização de interferon
A atomização de interferon (PegIFN-α-2b) foi adicionada (45ug, adicionar a água estéril 2ml, duas vezes ao dia) com base no grupo I.
|
Cloridrato de Abidol: 0,2g
uma vez, 3 vezes ao dia, duas semanas; Interferon (PegIFN-α-2b) atomização: 45ug, adicionar à água estéril 2ml, duas vezes por dia, duas semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para recuperação pulmonar
Prazo: duas semanas
|
Compare o tempo médio de recuperação da imagem pulmonar após 2 semanas de tratamento em cada grupo.
|
duas semanas
|
Taxa de remissão da doença
Prazo: duas semanas
|
A: Para pacientes leves: febre, tosse e outros sintomas aliviados com melhora da TC pulmonar; B:Para pacientes graves: febre, tosse e outros sintomas aliviados com melhora da TC pulmonar,SPO2> 93% ou PaO2/FiO2> 300mmHg (1mmHg=0,133Kpa);
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa sem febre
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Taxa de remissão de sintomas respiratórios
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Taxa de recuperação de imagens pulmonares
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Taxa de RNA viral indetectável
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Taxa de CRP, ES, critério bioquímico (CK, ALT, Mb) recuperação
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ20200131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 2019-nCoV
-
Beijing Children's HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shengjing Hospital; China-Japan Friendship Hospital e outros colaboradoresDesconhecido
-
Tongji HospitalDesconhecido
-
Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalDesconhecido
-
Chongqing Medical UniversityRetirado
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RecrutamentoInfecção do trato respiratório superior causada por 2019-nCoVChina
-
Tongji HospitalDesconhecido
-
Jieming QUConcluído
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAtivo, não recrutandoCOVID-19 | Covid19 | Doença do coronavírus 2019 | Infecção por SARS-CoV-2 | Doença Respiratória Aguda SARS-CoV-2 | Pandemia do covid-19 | Infecção pelo vírus COVID-19 | Doença do vírus COVID-19 | Doença do novo coronavírus de 2019 | Infecção pelo novo coronavírus de 2019 | Doença 2019-nCoV | Infecção 2019-nCoVEstados Unidos
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseRetiradoCOVID-19 | Covid19 | Doença do coronavírus 2019 | Infecção por SARS-CoV-2 | Doença Respiratória Aguda SARS-CoV-2 | Pandemia do covid-19 | Infecção pelo vírus COVID-19 | Doença do vírus COVID-19 | Doença do novo coronavírus de 2019 | Infecção pelo novo coronavírus de 2019 | Doença 2019-nCoV | Infecção 2019-nCoV
Ensaios clínicos em Cloridrato de abidol
-
Xi'an International Medical Center HospitalConcluído
-
Tongji HospitalDesconhecido