Prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne atomizacji interferonu w zapaleniu płuc wywołanym przez 2019-nCoV
14 marca 2020 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital
Otwarte, prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe w celu porównania skuteczności dwóch schematów terapeutycznych (chlorowodorek abidolu, chlorowodorek abidolu w połączeniu z atomizacją interferonu) w leczeniu zapalenia płuc 2019-nCoV.
Obecnie nie ma swoistej i skutecznej terapii przeciwwirusowej. W tym badaniu zaprojektowano otwarte, prospektywne/retrospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe w celu porównania skuteczności dwóch schematów terapeutycznych (chlorowodorek abidolu, chlorowodorek abidolu w połączeniu z atomizacją interferonu) w leczenia wirusowego zapalenia płuc 2019-nCoV, tak aby zapewnić wiarygodny lek oparty na dowodach do leczenia wirusowego zapalenia płuc wywołanego przez 2019-nCoV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Test kwasu nukleinowego 2019-nCoV był pozytywny. 2) CT płuc zgodne z manifestacją wirusowego zapalenia płuc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań na etykiecie leku eksperymentalnego
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek abidolu
Standardowa terapia objawowa (SMT) plus chlorowodorek abidolu (0,2 g, 3 razy dziennie).
|
0,2 g raz, 3 razy dziennie, dwa tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek abidolu połączony z atomizacją interferonu
Dodano atomizację interferonu (PegIFN-α-2b) (45 ug, dodać do sterylnej wody 2 ml, dwa razy dziennie) na podstawie grupy I.
|
Chlorowodorek abidolu: 0,2 g
raz, 3 razy dziennie, dwa tygodnie; Atomizacja interferonu (PegIFN-α-2b): 45 ug, dodać do sterylnej wody 2 ml, 2 razy dziennie, 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację płuc
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Porównaj średni czas powrotu do zdrowia w badaniu obrazowym płuc po 2 tygodniach leczenia w każdej grupie.
|
dwa tygodnie
|
|
Szybkość remisji choroby
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
A: Dla łagodnych pacjentów: gorączka, kaszel i inne objawy złagodzone dzięki poprawie CT płuc; B: Dla ciężkich pacjentów: gorączka, kaszel i inne objawy ustępują po poprawie CT płuc, SPO2> 93% lub PaO2/FiO2> 300 mmHg (1 mmHg=0,133Kpa);
|
dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik braku gorączki
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
|
Szybkość remisji objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
|
Szybkość odzyskiwania obrazowania płuc
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
|
Wskaźnik niewykrywalnego wirusowego RNA
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
|
Szybkość odzysku CRP,ES, kryterium biochemiczne (CK,ALT,Mb).
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ20200131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .