- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04254874
Une étude clinique prospective/rétrospective, randomisée et contrôlée de l'atomisation de l'interféron dans la pneumonie 2019-nCoV
14 mars 2020 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital
Une étude de cohorte contrôlée, ouverte, prospective/rétrospective et randomisée pour comparer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques (chlorhydrate d'Abidol, chlorhydrate d'Abidol combiné à l'atomisation d'interféron) dans le traitement de la pneumonie à 2019-nCoV.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement antiviral spécifique et efficace. Dans cette étude, une étude de cohorte contrôlée, ouverte, prospective/rétrospective, randomisée a été conçue pour comparer l'efficacité de deux schémas thérapeutiques (chlorhydrate d'abidol, chlorhydrate d'abidol associé à l'atomisation d'interféron) dans le traitement de la pneumonie virale 2019-nCoV, afin de fournir une médecine fiable fondée sur des preuves pour le traitement de la pneumonie virale causée par le 2019-nCoV.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1) Le test d'acide nucléique 2019-nCoV était positif. 2) CT du poumon conforme à la manifestation de la pneumonie virale.
Critère d'exclusion:
- Patients qui répondent à l'une des contre-indications de l'étiquetage du médicament expérimental
- Patients ne souhaitant pas participer à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chlorhydrate d'Abidol
Thérapie de soutien symptomatique standard (SMT) plus chlorhydrate d'abidol (0,2 g, 3 fois par jour).
|
0,2 g une fois, 3 fois par jour, deux semaines
|
Expérimental: Abidol Hydrochloride combiné à l'atomisation d'interféron
Une atomisation d'interféron (PegIFN-α-2b) a été ajoutée (45 ug, ajouter à de l'eau stérile 2 ml, deux fois par jour) sur la base du groupe I.
|
Chlorhydrate d'Abidol : 0,2 g
une fois, 3 fois par jour, deux semaines ; Atomisation de l'interféron (PegIFN-α-2b): 45 ug, ajouter à l'eau stérile 2 ml, deux fois par jour, deux semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de récupération pulmonaire
Délai: deux semaines
|
Comparez le temps moyen de récupération de l'imagerie pulmonaire après 2 semaines de traitement dans chaque groupe.
|
deux semaines
|
Taux de rémission de la maladie
Délai: deux semaines
|
R : Pour les patients bénins : fièvre, toux et autres symptômes soulagés grâce à une amélioration de la TDM pulmonaire ; B :Pour les patients sévères : fièvre, toux et autres symptômes soulagés par une amélioration de la TDM pulmonaire, SPO2 > 93 % ou PaO2/FiO2 > 300 mmHg (1 mmHg=0,133 Kpa) ;
|
deux semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux d'absence de fièvre
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Taux de rémission des symptômes respiratoires
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Taux de récupération de l'imagerie pulmonaire
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Taux d'ARN viral indétectable
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Taux de récupération de CRP, ES, critère biochimique (CK, ALT, Mb)
Délai: deux semaines
|
deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ20200131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 2019-nCoV
-
Beijing Children's HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shengjing Hospital et autres collaborateursInconnue
-
Chongqing Medical UniversityRetiré
-
Tongji HospitalInconnue
-
Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalInconnue
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RecrutementInfection des voies respiratoires supérieures causée par le 2019-nCoVChine
-
Tongji HospitalInconnue
-
Jieming QUComplété
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseActif, ne recrute pasCOVID-19 [feminine] | Covid19 | Maladie du coronavirus 2019 | Infection par le SRAS-CoV-2 | Maladie respiratoire aiguë SARS-CoV-2 | Pandémie de covid-19 | Infection par le virus COVID-19 | Maladie à virus COVID-19 | 2019 Nouvelle maladie à coronavirus | 2019 Nouvelle infection à coronavirus | 2019-nCoV... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseRetiréCOVID-19 [feminine] | Covid19 | Maladie du coronavirus 2019 | Infection par le SRAS-CoV-2 | Maladie respiratoire aiguë SARS-CoV-2 | Pandémie de covid-19 | Infection par le virus COVID-19 | Maladie à virus COVID-19 | 2019 Nouvelle maladie à coronavirus | 2019 Nouvelle infection à coronavirus | 2019-nCoV... et d'autres conditions
Essais cliniques sur Chlorhydrate d'Abidol
-
Xi'an International Medical Center HospitalComplété