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2019-nCoV肺炎におけるインターフェロン微粒化の前向き/遡及的ランダム化対照臨床研究

2020年3月14日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital

2019-nCoV肺炎の治療における2つの治療スキーム（アビドール塩酸塩、インターフェロン噴霧と組み合わせたアビドール塩酸塩）の有効性を比較するためのオープン、前向き/レトロスペクティブ、ランダム化対照コホート研究。

現時点では、特異的で効果的な抗ウイルス療法はありません。この研究では、2 つの治療スキーム (塩酸アビドール、塩酸アビドールとインターフェロン微粒化の併用) の有効性を比較するために、オープンで前向き/後ろ向きのランダム化対照コホート研究が設計されました。 2019-nCoVによって引き起こされるウイルス性肺炎の治療に信頼できる科学的根拠に基づいた医学を提供するため、2019-nCoVウイルス性肺炎の治療を目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Department and Institute of Infectious Disease

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1)2019-nCoVの核酸検査が陽性でした。 2)肺のCT検査はウイルス性肺炎の症状と一致した。

除外基準:

  1. 治験薬のラベル表示における禁忌のいずれかに該当する患者
  2. この臨床研究への参加を希望されない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アビドール塩酸塩
標準的な対症療法サポート療法 (SMT) とアビドール塩酸塩 (0.2g、1 日 3 回)。
薬：アビドール塩酸塩
1回0.2g、1日3回、2週間
実験的：インターフェロン噴霧と組み合わせたアビドール塩酸塩
グループＩに基づいて、インターフェロン（ＰｅｇＩＦＮ－α－２ｂ）噴霧を追加した（４５μｇ、滅菌水２ｍｌに添加、１日２回）。
薬：インターフェロン噴霧と組み合わせたアビドール塩酸塩
アビドール塩酸塩：0.2g 1 回、1 日 3 回、2 週間。インターフェロン(PegIFN-α-2b)噴霧：45ug、滅菌水2mlに添加、1日2回、2週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の回復の時間
時間枠：二週間
各グループで 2 週間の治療後の肺画像回復の平均時間を比較します。
二週間
病気の寛解率
時間枠：二週間
A: 軽度の患者の場合: 肺 CT の改善により、発熱、咳、その他の症状が軽減されます。 B: 重症患者の場合: 肺CT、SPO2> 93%またはPaO2/FiO2> 300mmHg (1mmHg=0.133Kpa)の改善により、発熱、咳、その他の症状が軽減されます。
二週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無熱率
時間枠：二週間
二週間
呼吸器症状の寛解率
時間枠：二週間
二週間
肺画像の回復率
時間枠：二週間
二週間
ウイルス RNA が検出されない割合
時間枠：二週間
二週間
CRP、ES、生化学的基準（CK、ALT、Mb）の回復率
時間枠：二週間
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月14日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ20200131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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