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Un estudio clínico prospectivo/retrospectivo, aleatorizado y controlado de la atomización de interferón en la neumonía 2019-nCoV

14 de marzo de 2020 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Un estudio de cohorte controlado aleatorizado, prospectivo/retrospectivo, abierto para comparar la eficacia de dos esquemas terapéuticos (clorhidrato de Abidol, clorhidrato de Abidol combinado con atomización de interferón) en el tratamiento de la neumonía 2019-nCoV.

En la actualidad, no existe una terapia antiviral específica y eficaz. En este estudio, se diseñó un estudio de cohorte controlado, aleatorizado, prospectivo/retrospectivo, abierto, para comparar la eficacia de dos esquemas terapéuticos (clorhidrato de abidol, clorhidrato de abidol combinado con atomización de interferón) en el tratamiento de la neumonía viral 2019-nCoV, a fin de proporcionar un medicamento confiable basado en evidencia para el tratamiento de la neumonía viral causada por 2019-nCoV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) La prueba de ácido nucleico 2019-nCoV fue positiva. 2) TC de pulmón conforme a la manifestación de neumonía viral.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones del prospecto del fármaco experimental
  2. Pacientes que no deseen participar en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de abidol
Terapia de apoyo sintomático estándar (SMT) más clorhidrato de abidol (0,2 g, 3 veces al día).
Droga: Clorhidrato de abidol
0,2 g una vez, 3 veces al día, dos semanas
Experimental: Clorhidrato de Abidol combinado con atomización de interferón
Se añadió atomización con interferón (PegIFN-α-2b) (45 ug, añadir a agua estéril 2 ml, dos veces al día) sobre la base del grupo I.
Droga: Clorhidrato de Abidol combinado con atomización de interferón
Clorhidrato de Abidol: 0,2 g una vez, 3 veces al día, dos semanas; Atomización de interferón (PegIFN-α-2b): 45 ug, agregar a agua estéril 2 ml, dos veces al día, dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación pulmonar
Periodo de tiempo: dos semanas
Compare el tiempo promedio de recuperación de imágenes pulmonares después de 2 semanas de tratamiento en cada grupo.
dos semanas
Tasa de remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: dos semanas
R: Para pacientes leves: fiebre, tos y otros síntomas aliviados con una TC pulmonar mejorada; B: Para pacientes graves: fiebre, tos y otros síntomas aliviados con una TC pulmonar mejorada, SPO2 > 93 % o PaO2/FiO2 > 300 mmHg (1 mmHg=0,133 Kpa);
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de no fiebre
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas
Tasa de remisión de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas
Tasa de recuperación de imágenes pulmonares
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas
Tasa de ARN viral indetectable
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas
Tasa de recuperación de CRP, ES, criterio bioquímico (CK, ALT, Mb)
Periodo de tiempo: dos semanas
dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ20200131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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