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Uno studio clinico controllato prospettico/retrospettivo, randomizzato sull'atomizzazione dell'interferone nella polmonite 2019-nCoV

14 marzo 2020 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital

Uno studio di coorte controllato, randomizzato, aperto, prospettico/retrospettivo per confrontare l'efficacia di due schemi terapeutici (Abidol cloridrato, Abidol cloridrato combinato con l'atomizzazione dell'interferone) nel trattamento della polmonite 2019-nCoV.

Al momento non esiste una terapia antivirale specifica ed efficace. In questo studio, è stato progettato uno studio di coorte controllato, randomizzato, aperto, prospettico/retrospettivo per confrontare l'efficacia di due schemi terapeutici (abidol cloridrato, abidol cloridrato combinato con atomizzazione di interferone) nel trattamento della polmonite virale 2019-nCoV, in modo da fornire una medicina affidabile basata sull'evidenza per il trattamento della polmonite virale causata da 2019-nCoV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department and Institute of Infectious Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Il test dell'acido nucleico 2019-nCoV è risultato positivo. 2)TC del polmone conforme alla manifestazione di polmonite virale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni nell'etichettatura del farmaco sperimentale
  2. Pazienti che non desiderano partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abidol cloridrato
Terapia sintomatica standard di supporto (SMT) più abidol cloridrato (0,2 g, 3 volte al giorno).
Droga: Abidol cloridrato
0,2 g una volta, 3 volte al giorno, due settimane
Sperimentale: Abidol cloridrato combinato con l'atomizzazione dell'interferone
È stata aggiunta l'atomizzazione dell'interferone (PegIFN-α-2b) (45 ug, aggiungere ad acqua sterile 2 ml, due volte al giorno) sulla base del gruppo I.
Droga: Abidol cloridrato combinato con l'atomizzazione dell'interferone
Abidol cloridrato: 0,2 g una volta, 3 volte al giorno, due settimane; Atomizzazione dell'interferone (PegIFN-α-2b): 45ug, aggiungere a 2 ml di acqua sterile, due volte al giorno, due settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero del polmone
Lasso di tempo: due settimane
Confrontare il tempo medio di recupero dell'imaging polmonare dopo 2 settimane di trattamento in ciascun gruppo.
due settimane
Tasso di remissione della malattia
Lasso di tempo: due settimane
R: Per i pazienti lievi: febbre, tosse e altri sintomi alleviati con il miglioramento della TC polmonare; B: Per i pazienti gravi: febbre, tosse e altri sintomi alleviati con CT polmonare migliorato, SPO2> 93% o PaO2/FiO2> 300 mmHg (1 mmHg=0,133 Kpa);
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di assenza di febbre
Lasso di tempo: due settimane
due settimane
Tasso di remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: due settimane
due settimane
Tasso di recupero dell'imaging polmonare
Lasso di tempo: due settimane
due settimane
Tasso di RNA virale non rilevabile
Lasso di tempo: due settimane
due settimane
Tasso di recupero di CRP,ES,criterio biochimico (CK,ALT,Mb).
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ20200131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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