- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04254874
Prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus interferonin atomisaatiosta 2019-nCoV-keuhkokuumeessa
lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital
Avoin, prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus, jossa vertaillaan kahden terapeuttisen järjestelmän (abidolihydrokloridi, abidolhydrokloridi yhdistettynä interferonin sumutukseen) tehokkuutta 2019-nCoV-keuhkokuumeen hoidossa.
Tällä hetkellä ei ole olemassa spesifistä ja tehokasta antiviraalista hoitoa. Tässä tutkimuksessa suunniteltiin avoin, prospektiivinen/retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kohorttitutkimus vertaamaan kahden terapeuttisen järjestelmän (abidolhydrokloridi, abidolhydrokloridi yhdistettynä interferonin sumutukseen) tehoa. 2019-nCoV-viruskeuhkokuumeen hoitoon, jotta saadaan luotettava näyttöön perustuva lääke 2019-nCoV:n aiheuttaman viruskeuhkokuumeen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1)2019-nCoV-nukleiinihappotesti oli positiivinen. 2) Keuhkojen TT vastasi viruskeuhkokuumeen ilmenemistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin kokeellisessa lääkemerkinnässä olevista vasta-aiheista
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Abidol-hydrokloridi
Normaali oireenmukainen tukihoito (SMT) plus abidolhydrokloridi (0,2 g, 3 kertaa päivässä).
|
0,2 g kerran, 3 kertaa päivässä, kaksi viikkoa
|
Kokeellinen: Abidol-hydrokloridi yhdistettynä interferonin sumutukseen
Interferonin (PegIFN-a-2b) sumutus lisättiin (45 ug, lisää steriiliin veteen 2 ml, kahdesti päivässä) ryhmän I perusteella.
|
Abidol-hydrokloridi: 0,2 g
kerran, 3 kertaa päivässä, kaksi viikkoa; Interferonin (PegIFN-α-2b) sumutus: 45 ug, lisää steriiliin veteen 2 ml, kahdesti päivässä, kaksi viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen palautumisen aika
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Vertaa keuhkojen kuvantamisen keskimääräistä palautumisaikaa 2 viikon hoidon jälkeen kussakin ryhmässä.
|
kaksi viikkoa
|
Taudin remissionopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
V: Lievät potilaat: kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät parantuneen keuhkojen TT:n avulla; B: Vaikeat potilaat: kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät parantuneella keuhkojen CT:llä, SPO2> 93 % tai PaO2/FiO2> 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa);
|
kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ei kuumetta
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Hengitysoireiden remissionopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Keuhkojen kuvantamisen palautumisnopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Havaitsemattoman viruksen RNA:n määrä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
CRP,ES,biokemiallisen kriteerin (CK,ALT,Mb) palautumisnopeus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ20200131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2019-nCov
-
Beijing Children's HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shengjing Hospital ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tongji HospitalTuntematon
-
Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalTuntematon
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektioYhdysvallat
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefensePeruutettuCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektio
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseLopetettuCOVID-19 | Covid19 | Koronavirustauti 2019 | SARS-CoV2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | Covid-19-pandemia | COVID-19-virusinfektio | COVID-19 virustauti | 2019 Uusi koronavirustauti | 2019 Uusi koronavirusinfektio | 2019-nCoV-tauti | 2019-nCoV-infektioYhdysvallat
-
Chongqing Medical UniversityPeruutettu
-
Jieming QUValmis
-
Tongji HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Abidol-hydrokloridi
-
Tongji HospitalTuntematon
-
Xi'an International Medical Center HospitalValmis