- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04254874
En prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av interferonatomisering i 2019-nCoV lungebetennelse
14. mars 2020 oppdatert av: Qin Ning, Tongji Hospital
En åpen, prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert kohortstudie for å sammenligne effekten av to terapeutiske ordninger (Abidol Hydrochloride, Abidol Hydrochloride kombinert med interferonatomisering) i behandlingen av 2019-nCoV lungebetennelse.
For tiden er det ingen spesifikk og effektiv antiviral terapi. I denne studien ble en åpen, prospektiv/retrospektiv, randomisert kontrollert kohortstudie designet for å sammenligne effekten av to terapeutiske ordninger (abidolhydroklorid, abidolhydroklorid kombinert med interferonforstøvning) i behandling av 2019-nCoV viral lungebetennelse, for å gi pålitelig evidensbasert medisin for behandling av viral lungebetennelse forårsaket av 2019-nCoV.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)2019-nCoV nukleinsyretest var positiv. 2) CT av lungen samsvarte med manifestasjonen av viral lungebetennelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene i den eksperimentelle legemiddelmerkingen
- Pasienter som ikke ønsker å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Abidol hydroklorid
Standard symptomatisk støtteterapi (SMT) pluss abidolhydroklorid (0,2 g, 3 ganger daglig).
|
0,2 g en gang, 3 ganger om dagen, to uker
|
Eksperimentell: Abidol Hydrochloride kombinert med interferonforstøvning
Interferon (PegIFN-α-2b) forstøvning ble tilsatt (45 ug, tilsett sterilt vann 2 ml, to ganger daglig) på grunnlag av gruppe I.
|
Abidol-hydroklorid: 0,2 g
en gang, 3 ganger om dagen, to uker; Interferon (PegIFN-α-2b) forstøvning: 45 ug, tilsett sterilt vann 2 ml, to ganger om dagen, to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for lungegjenoppretting
Tidsramme: to uker
|
Sammenlign gjennomsnittlig tid for lungebildegjenoppretting etter 2 ukers behandling i hver gruppe.
|
to uker
|
Rate av sykdomsremisjon
Tidsramme: to uker
|
A: For milde pasienter: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT; B:For alvorlige pasienter: feber, hoste og andre symptomer lindret med forbedret lunge-CT,SPO2>93% eller PaO2/FiO2>300mmHg (1mmHg=0,133Kpa);
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens uten feber
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Frekvens for remisjon av respiratoriske symptomer
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Frekvens for lungebildegjenoppretting
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Hastighet av upåviselig viralt RNA
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Frekvens for CRP,ES, biokjemisk kriterium (CK,ALT,Mb)gjenoppretting
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ20200131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 2019-nCoV
-
Beijing Children's HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shengjing Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Tongji HospitalUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalTongji HospitalUkjent
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Covid-19 | Koronavirusepidemi 2019 | SARS-CoV-2-infeksjon | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfeksjon | COVID-19 virussykdom | 2019 ny koronavirussykdom | 2019 ny koronavirusinfeksjon | 2019-nCoV sykdom | 2019-nCoV-infeksjonForente stater
-
Chongqing Medical UniversityTilbaketrukket
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseTilbaketrukketCovid-19 | Covid-19 | Koronavirusepidemi 2019 | SARS-CoV-2-infeksjon | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfeksjon | COVID-19 virussykdom | 2019 ny koronavirussykdom | 2019 ny koronavirusinfeksjon | 2019-nCoV sykdom | 2019-nCoV-infeksjon
-
Leidos Life SciencesUnited States Department of DefenseAvsluttetCovid-19 | Covid-19 | Koronavirusepidemi 2019 | SARS-CoV2-infeksjon | SARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | Covid-19-pandemi | COVID-19 virusinfeksjon | COVID-19 virussykdom | 2019 ny koronavirussykdom | 2019 ny koronavirusinfeksjon | 2019-nCoV sykdom | 2019-nCoV-infeksjonForente stater
-
Tongji HospitalUkjent
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RekrutteringInfeksjon i øvre luftveier forårsaket av 2019-nCoVKina
Kliniske studier på Abidol hydroklorid
-
Tongji HospitalUkjent
-
Xi'an International Medical Center HospitalFullført