Een prospectieve/retrospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van interferonverstuiving bij de 2019-nCoV-pneumonie
14 maart 2020 bijgewerkt door: Qin Ning, Tongji Hospital
Een open, prospectieve/retrospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie om de werkzaamheid van twee therapeutische schema's (Abidol Hydrochloride, Abidol Hydrochloride gecombineerd met interferonverstuiving) bij de behandeling van 2019-nCoV-longontsteking te vergelijken.
Op dit moment is er geen specifieke en effectieve antivirale therapie. In deze studie werd een open, prospectieve/retrospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie opgezet om de werkzaamheid van twee therapeutische schema's (abidolhydrochloride, abidolhydrochloride gecombineerd met interferonverstuiving) te vergelijken in de behandeling van 2019-nCoV virale pneumonie, om betrouwbare evidence-based geneeskunde te bieden voor de behandeling van virale pneumonie veroorzaakt door 2019-nCoV.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Department and Institute of Infectious Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1)2019-nCoV-nucleïnezuurtest was positief. 2) CT van de long kwam overeen met de manifestatie van virale longontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties in de etikettering van het experimentele geneesmiddel
- Patiënten die niet willen deelnemen aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abidol-hydrochloride
Standaard symptomatische ondersteuningstherapie (SMT) plus abidolhydrochloride (0,2 g, 3 keer per dag).
|
0.2g eenmaal, 3 keer per dag, twee weken
|
|
Experimenteel: Abidol Hydrochloride gecombineerd met interferonverstuiving
Interferon (PegIFN-a-2b) verstuiving werd toegevoegd (45 ug, toevoegen aan steriel water 2 ml, tweemaal daags) op basis van groep I.
|
Abidol-hydrochloride: 0,2 g
een keer, 3 keer per dag, twee weken; Interferon (PegIFN-α-2b) verstuiving: 45ug, toevoegen aan steriel water 2ml, tweemaal per dag, twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor longherstel
Tijdsspanne: twee weken
|
Vergelijk de gemiddelde tijd van herstel van longbeeldvorming na 2 weken behandeling in elke groep.
|
twee weken
|
|
Snelheid van ziekteremissie
Tijdsspanne: twee weken
|
A: Voor milde patiënten: koorts, hoest en andere symptomen verlicht met verbeterde long-CT; B: Voor ernstige patiënten: koorts, hoest en andere symptomen verlicht met verbeterde long-CT, SPO2> 93% of PaO2 / FiO2> 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 Kpa);
|
twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarief zonder koorts
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
|
Percentage remissie van respiratoire symptomen
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
|
Snelheid van herstel van longbeeldvorming
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
|
Snelheid van niet-detecteerbaar viraal RNA
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
|
Snelheid van herstel van CRP, ES, biochemisch criterium (CK, ALT, Mb).
Tijdsspanne: twee weken
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ20200131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .