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Eine prospektive/retrospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Interferon-Atomisierung bei der 2019-nCoV-Pneumonie

14. März 2020 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte kontrollierte Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Therapieschemata (Abidolhydrochlorid, Abidolhydrochlorid in Kombination mit Interferonzerstäubung) bei der Behandlung von 2019-nCoV-Pneumonie.

Derzeit gibt es keine spezifische und wirksame antivirale Therapie. In dieser Studie wurde eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie entwickelt, um die Wirksamkeit zweier Therapieschemata (Abidolhydrochlorid, Abidolhydrochlorid kombiniert mit Interferon-Atomisierung) zu vergleichen Behandlung der Viruspneumonie 2019-nCoV, um zuverlässige, evidenzbasierte Medikamente für die Behandlung der durch 2019-nCoV verursachten Viruspneumonie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department and Institute of Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1)2019-nCoV-Nukleinsäuretest war positiv. 2) Die CT der Lunge entsprach der Manifestation einer Viruspneumonie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine der Kontraindikationen in der experimentellen Arzneimittelkennzeichnung erfüllen
  2. Patienten, die nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abidolhydrochlorid
Standardtherapie zur symptomatischen Unterstützung (SMT) plus Abidolhydrochlorid (0,2 g, 3-mal täglich).
Arzneimittel: Abidolhydrochlorid
0,2 g einmal, dreimal täglich, zwei Wochen lang
Experimental: Abidolhydrochlorid kombiniert mit Interferon-Zerstäubung
Auf der Grundlage von Gruppe I wurde eine Interferon(PegIFN-α-2b)-Zerstäubung hinzugefügt (45 ug, 2 ml sterilem Wasser hinzufügen, zweimal täglich).
Arzneimittel: Abidolhydrochlorid kombiniert mit Interferon-Zerstäubung
Abidolhydrochlorid: 0,2 g einmal, dreimal täglich, zwei Wochen; Zerstäubung von Interferon (PegIFN-α-2b): 45 ug, 2 ml sterilem Wasser hinzufügen, zweimal täglich, zwei Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Erholung der Lunge
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleichen Sie die durchschnittliche Erholungszeit der Lungenbildgebung nach 2 Behandlungswochen in jeder Gruppe.
zwei Wochen
Rate der Krankheitsremission
Zeitfenster: zwei Wochen
A: Bei milden Patienten: Fieber, Husten und andere Symptome werden durch eine verbesserte Lungen-CT gelindert; B: Bei schweren Patienten: Fieber, Husten und andere Symptome werden durch eine verbesserte Lungen-CT gelindert, SPO2 > 93 % oder PaO2/FiO2 > 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate ohne Fieber
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Remissionsrate der Atemwegssymptome
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Erholungsrate der Lungenbildgebung
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Rate nicht nachweisbarer viraler RNA
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen
Rate der CRP-, ES- und biochemischen Kriterien (CK, ALT, Mb)-Erholung
Zeitfenster: zwei Wochen
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ20200131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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