Eine prospektive/retrospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Interferon-Atomisierung bei der 2019-nCoV-Pneumonie
14. März 2020 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital
Eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte kontrollierte Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Therapieschemata (Abidolhydrochlorid, Abidolhydrochlorid in Kombination mit Interferonzerstäubung) bei der Behandlung von 2019-nCoV-Pneumonie.
Derzeit gibt es keine spezifische und wirksame antivirale Therapie. In dieser Studie wurde eine offene, prospektive/retrospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie entwickelt, um die Wirksamkeit zweier Therapieschemata (Abidolhydrochlorid, Abidolhydrochlorid kombiniert mit Interferon-Atomisierung) zu vergleichen Behandlung der Viruspneumonie 2019-nCoV, um zuverlässige, evidenzbasierte Medikamente für die Behandlung der durch 2019-nCoV verursachten Viruspneumonie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Department and Institute of Infectious Disease
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1)2019-nCoV-Nukleinsäuretest war positiv. 2) Die CT der Lunge entsprach der Manifestation einer Viruspneumonie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine der Kontraindikationen in der experimentellen Arzneimittelkennzeichnung erfüllen
- Patienten, die nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abidolhydrochlorid
Standardtherapie zur symptomatischen Unterstützung (SMT) plus Abidolhydrochlorid (0,2 g, 3-mal täglich).
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0,2 g einmal, dreimal täglich, zwei Wochen lang
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Experimental: Abidolhydrochlorid kombiniert mit Interferon-Zerstäubung
Auf der Grundlage von Gruppe I wurde eine Interferon(PegIFN-α-2b)-Zerstäubung hinzugefügt (45 ug, 2 ml sterilem Wasser hinzufügen, zweimal täglich).
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Abidolhydrochlorid: 0,2 g
einmal, dreimal täglich, zwei Wochen; Zerstäubung von Interferon (PegIFN-α-2b): 45 ug, 2 ml sterilem Wasser hinzufügen, zweimal täglich, zwei Wochen lang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Erholung der Lunge
Zeitfenster: zwei Wochen
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Erholungszeit der Lungenbildgebung nach 2 Behandlungswochen in jeder Gruppe.
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zwei Wochen
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Rate der Krankheitsremission
Zeitfenster: zwei Wochen
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A: Bei milden Patienten: Fieber, Husten und andere Symptome werden durch eine verbesserte Lungen-CT gelindert; B: Bei schweren Patienten: Fieber, Husten und andere Symptome werden durch eine verbesserte Lungen-CT gelindert, SPO2 > 93 % oder PaO2/FiO2 > 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
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zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate ohne Fieber
Zeitfenster: zwei Wochen
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zwei Wochen
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Remissionsrate der Atemwegssymptome
Zeitfenster: zwei Wochen
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zwei Wochen
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Erholungsrate der Lungenbildgebung
Zeitfenster: zwei Wochen
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zwei Wochen
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Rate nicht nachweisbarer viraler RNA
Zeitfenster: zwei Wochen
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zwei Wochen
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Rate der CRP-, ES- und biochemischen Kriterien (CK, ALT, Mb)-Erholung
Zeitfenster: zwei Wochen
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zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ20200131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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