Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CORIMUNO-19 - Tocilizumab-prövning - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

11 juni 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Flera kohort randomiserade kontrollerade prövningar Öppen märkning av immunmodulerande läkemedel och andra behandlingar hos covid-19-patienter - Tocilizumab-prövning - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)

Det övergripande syftet med studien är att fastställa den terapeutiska effekten och toleransen av Tocizilumab hos patienter med måttlig, svår lunginflammation eller kritisk lunginflammation i samband med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). Tocilizumab (TCZ) är en anti-human IL-6-receptor monoklonal antikropp som hämmar signaltransduktion genom att binda sIL-6R och mIL-6R. Studien har en cohort multiple randomized controlled trials (cmRCT) design. Randomisering kommer att ske innan administrering av Tocilizumab erbjuds till patienter som är inskrivna i COVIMUNO-19-kohorten. Tocilizumab kommer att administreras till samtyckande vuxna patienter på sjukhus med CORVID-19 antingen diagnostiserade med måttlig eller svår lunginflammation som inte kräver mekanisk ventilation eller kritisk lunginflammation som kräver mekanisk ventilation. Patienter som väljer att inte få Tocilizumab kommer att få standardvård. Resultaten för patienter som behandlats med Tocilizumab kommer att jämföras med resultaten av patienter som behandlats med standardvård samt utfall från patienter som behandlats med andra immunmodulatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP- Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Beaujon
      • Paris, Frankrike
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Aphp - Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som ingår i CORIMUNO-19-kohorten

  2. Patienter som tillhör en av följande två grupper:

    • Grupp 1: Fall som uppfyller alla följande kriterier

      • Kräver mer än 3L/min syre
      • OMS/WHO progressionsskala = 5
      • Inget NIV eller högt flöde

    • Grupp 2: Fall som uppfyller alla följande kriterier

      • Andningssvikt OCH (kräver mekanisk ventilation ELLER NIV ELLER högt flöde)
      • WHO:s progressionsskala >=6
      • Ingen återuppliva-inte-order (DNR-order)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med uteslutningskriterier till CORIMUNO-19-kohorten.
  • Känd överkänslighet mot Tocilizumab eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Graviditet
  • Aktuell dokumenterad bakterieinfektion
  • Patient med något av följande laboratorieresultat utanför de intervall som beskrivs nedan vid screening bör diskuteras beroende på medicinering:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hemoglobinnivå: ingen begränsning
  • Trombocyter (PLT) < 50 G/L
  • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOCILIZUMAB - Allvarlig covid population (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Tocilizumab 8 mg/kg på dag 1 och om inget svar (ingen minskning av syrebehovet) en andra injektion på dag 3 (fast dos på 400 mg) CP: klinisk progressionsskala
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg på dag 1 och om inget svar (ingen minskning av syrebehovet) en andra injektion på dag 3 (fast dos på 400 mg)
Inget ingripande: Vårdstandard - Allvarlig covid population (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Vanlig vård tillhandahölls efter klinikernas bedömning
Experimentell: TOCILIZUMAB - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tocilizumab 8 mg/kg på dag 1 och om inget svar (ingen minskning av syrebehovet) en andra injektion på dag 3 (fast dos på 400 mg) CP: klinisk progressionsskala
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg på dag 1 och om inget svar (ingen minskning av syrebehovet) en andra injektion på dag 3 (fast dos på 400 mg)
Inget ingripande: Standard för vård - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Vanlig vård tillhandahölls efter klinikernas bedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med WHO Clinical Progression Scale> 5 på dag 4 - Allvarlig covid population (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Tidsram: 4 dagar

Procentandel av deltagare som har dött eller behövde icke-invasiv eller mekanisk ventilation på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En patient med ny Do-Not-Resuscitate-ordning på dag 4 kommer att betraktas som med en poäng> 5.

WHO: s progressionsskala:

Oinfekterad; Icke viralt RNA detekterat: 0 asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 symptomatisk; Oberoende: 2 Symtomatiska; Hjälp behövs: 3 sjukhus; Ingen syreterapi: 4 inlagda på sjukhus; Syre av mask eller nasala spetsar: 5 inlagda; Syre med NIV eller högt flöde: 6 intubation och mekanisk ventilation, PO2/FIO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FIO2 <150 eller SPO2/FIO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min) Vasopressorer (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialys eller ECMO: 9 Död: 10
4 dagar
Procentandel av deltagare med icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller död på dag 14 (WHO Clinical Progression Scale = 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Överlevnad utan behov av ventilatoranvändning (inklusive icke -invasiv ventilation och högt flöde) på dag 14. Procentandel av icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller död. Således behöver händelser som beaktas ventilatoranvändningen (mekanisk eller icke-invasiv ventilation inklusive syre med högt flöde) eller död. New Do-Not-Resuscitate (DNR) Order (om den ges efter patientens inkludering) kommer att betraktas som en händelse vid DNR-datumet.
Dag 1 till dag 14
Procentandel av deltagarna utan förbättring av WHO: s klinisk progressionsskala på dag 4 - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 4 dagar

Resultaten presenteras som procentandelen som inte förbättrats, så att en effektiv behandling skulle vara förknippad med en minskning av procentandelen

WHO: s progressionsskala:

Oinfekterad; Icke viralt RNA detekterat: 0 asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 symptomatisk; Oberoende: 2 Symtomatiska; Hjälp behövs: 3 sjukhus; Ingen syreterapi: 4 inlagda på sjukhus; Syre av mask eller nasala spetsar: 5 inlagda; Syre med NIV eller högt flöde: 6 intubation och mekanisk ventilation, PO2/FIO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FIO2 <150 eller SPO2/FIO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min) Vasopressorer (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialys eller ECMO: 9 Död: 10
4 dagar
Kumulativ incidens (procentandel av deltagarna) med framgångsrik tracheal extubation på dag 14 - kritisk covid population (som klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Kumulativ förekomst av framgångsrik tracheal extubation (definierad som varaktighet extubation> 48 timmar) på dag 14 om patienter har intuberats före dag 14; eller avlägsnande av icke -invasiv ventilation eller högt flöde (för> 48 timmar) om de inkluderades under syre genom icke -invasiv ventilation eller högt flöde (poäng 6) och förblev utan intubation. Död eller ny gör-inte-resuscitate-ordning (om den ges efter patientens inkludering) kommer att betraktas som en konkurrerande händelse.
Dag 1 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagarna som överlever (övergripande överlevnad)
Tidsram: 14, 28 och 90 dagar
Procentandel av deltagarna som överlever 14, 28 och 90 dagar
14, 28 och 90 dagar
Vem progressionsskala
Tidsram: 4, 7 och 14 dagar

WHO: s progressionsskala:

Oinfekterad; Icke viralt RNA detekterat: 0 asymptomatisk; viralt RNA detekterat: 1 symptomatisk; Oberoende: 2 Symtomatiska; Hjälp behövs: 3 sjukhus; Ingen syreterapi: 4 inlagda på sjukhus; Syre av mask eller nasala spetsar: 5 inlagda; Syre med NIV eller högt flöde: 6 intubation och mekanisk ventilation, PO2/FIO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FIO2 <150 eller SPO2/FIO2 <200) eller vasopressorer (norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min) Vasopressorer (norepinefrin> 0,3 mikrog/kg/min), eller dialys eller ECMO: 9 Död: 10
4, 7 och 14 dagar
Medel av ventilatorfria dagar på dag 28-Kritisk covid population (WHO-klinisk progressionsskala> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 28 dagar
28-dagars ventilatorer
28 dagar
Kumulativ incidens (procent av deltagarna) av syreförsörjningens oberoende
Tidsram: Dag 28, 90
Tid att syre leverera självständighet
Dag 28, 90
Kumulativ incidens (procent av deltagarna) av utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 28, 90 dagar
Tid att utskrivas från sjukhuset
28, 90 dagar
Kumulativ förekomst (procent av deltagarna) av utskrivning av intensivvård - kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tidsram: 28, 90 dagar
Tid att utskrivas från intensivvårdsavdelningen
28, 90 dagar
PAO2/FIO2 -förhållande - Kritisk covid population (WHO Clinical Progression Scale> 5 vid baslinjen)
Tidsram: Dag 1 till dag 14

Utvecklingen av PAO2/FiO2 -förhållandet PAO2 är partiellt tryck av arteriellt syre uttryckt i MMHg. FiO2 är bråkdel av inspirerat syre (till exempel 0,33 för 33% syre) utan några enheter.

PAO2/FiO2 -förhållandet uttrycks i MMHG.
Dag 1 till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier MARIETTE, MD PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200375-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera