Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CORIMUNO-19 – Tocilizumab-forsøk – TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

26. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohort multiple randomiserte kontrollerte studier Åpen etikett av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter - Tocilizumab-forsøk - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)

Det overordnede målet med studien er å bestemme den terapeutiske effekten og toleransen til Tocizilumab hos pasienter med moderat, alvorlig lungebetennelse eller kritisk lungebetennelse assosiert med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Tocilizumab (TCZ) er et anti-humant IL-6-reseptor monoklonalt antistoff som hemmer signaloverføring ved å binde sIL-6R og mIL-6R. Studien har en kohort-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil skje før administrasjon av Tocilizumab tilbys til pasienter som er registrert i COVIMUNO-19-kohorten. Tocilizumab vil bli administrert til samtykkende voksne pasienter innlagt på sykehus med CORVID-19, enten diagnostisert med moderat eller alvorlig lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon eller kritisk lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon. Pasienter som velger å ikke få Tocilizumab vil motta standardbehandlinger. Utfall av Tocilizumab-behandlede pasienter vil bli sammenlignet med utfall av standardbehandling behandlede pasienter samt utfall av pasienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75012
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Beaujon
      • Paris, Frankrike
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter inkludert i CORIMUNO-19-kohorten

  2. Pasienter som tilhører en av de to følgende gruppene:

    • Gruppe 1: Saker som oppfyller alle følgende kriterier

      • Krever mer enn 3L/min oksygen
      • OMS/WHO-progresjonsskala = 5
      • Ingen NIV eller høy flyt

    • Gruppe 2: Saker som oppfyller alle følgende kriterier

      • Respirasjonssvikt OG (krever mekanisk ventilasjon ELLER NIV ELLER høy flow)
      • WHOs progresjonsskala >=6
      • Ingen gjenopplivingsordre (DNR-ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksklusjonskriterier til CORIMUNO-19-kohorten.
  • Kjent overfølsomhet overfor Tocilizumab eller noen av hjelpestoffene deres.
  • Svangerskap
  • Aktuell dokumentert bakteriell infeksjon
  • Pasienter med noen av følgende laboratorieresultater utenfor området beskrevet nedenfor ved screening bør diskuteres avhengig av medisinering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Hemoglobinnivå: ingen begrensning
  • Blodplater (PLT) < 50 G/L
  • SGOT eller SGPT > 5N

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: TOCILIZUMAB
Tocilizumab 8mg/kg D1 og hvis ingen respons (ingen reduksjon av oksygenbehovet) en ny injeksjon ved D3.
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg D1 og hvis ingen respons (ingen reduksjon av oksygenbehovet) en ny injeksjon ved D3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten behov for respiratorbruk på dag 14. Gruppe 1
Tidsramme: 14 dager
Gruppe 1. Overlevelse uten behov for respiratorbruk (inkludert ikke-invasiv ventilasjon og høy flow) på dag 14. Derfor betraktes hendelser som krever bruk av respirator (inkludert ikke-invasiv ventilasjon, NIV eller høy flyt), eller død. Ny DNR-ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli betraktet som en hendelse på datoen for DNR.
14 dager
WHOs progresjonsskala <=5 på dag 4. Gruppe 1.
Tidsramme: 4 dager

Gruppe 1. Andel pasienter i live uten ikke-invasiv ventilasjon på høy lav på dag 4 (WHO progresjonsskala ≤ 5). En pasient med ny DNR-ordre på dag 4 vil bli vurdert som med en skåre > 5.

WHOs progresjonsskala:

Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4 dager
Kumulativ forekomst av vellykket trakeal ekstubasjon (definert som varighet av ekstubering > 48 timer) på dag 14. Gruppe 2.
Tidsramme: 14 dager
Gruppe 2. Kumulativ forekomst av vellykket trakeal ekstubasjon (definert som varighet av ekstubering > 48 timer) på dag 14 hvis pasienter har blitt intubert før dag 14; eller fjerning av NIV eller høy strømning (i > 48 timer) hvis de ble inkludert under oksygen av NIV eller høy strømning (score 6) og forble uten intubasjon. Dødsfall eller ny DNR-ordre (hvis gitt etter inkludering av pasienten) vil bli vurdert som en konkurrerende begivenhet.
14 dager
WHOs progresjonsskala på dag 4. Gruppe 2.
Tidsramme: 4 dager

Gruppe 2 Tidlig sluttpunkt: andel pasienter med en reduksjon i WHO-score på minst 1 poeng på dag 4.

WHOs progresjonsskala:

Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHOs progresjonsskala
Tidsramme: 7 og 14 dager

WHOs progresjonsskala:

Uinfisert; ikke-viralt RNA påvist: 0 Asymptomatisk; viralt RNA påvist: 1 Symptomatisk; Uavhengig: 2 Symptomatisk; Nødvendig hjelp: 3 Innlagt på sykehus; Ingen oksygenbehandling: 4 Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter: 5 Innlagt på sykehus; oksygen ved NIV eller Høy flow: 6 Intubasjon og Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2>=150 ELLER SpO2/FIO2>=200: 7 Mekanisk ventilasjon, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) ELLER vasopressorer (noradrenalin >03. mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2<150 OG vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), ELLER Dialyse ELLER ECMO: 9 Døde: 10
7 og 14 dager
Overlevelse
Tidsramme: 14, 28 og 90 dager
Total overlevelse
14, 28 og 90 dager
28-dagers respiratorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
respiratorisk acidose på dag 4
Tidsramme: 4 dager
arterielt blod pH <7,25 med et partialtrykk av arteriell karbondioksid [Paco2] på ≥60 mm Hg i >6 timer
4 dager
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: dag 1 til dag 14
utvikling av PaO2/FiO2-forhold
dag 1 til dag 14
tid til oksygentilførsel uavhengighet
Tidsramme: 14 dager
tid til oksygentilførsel uavhengighet
14 dager
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 90 dager
varigheten av sykehusinnleggelsen
90 dager
tid til negativ viral utskillelse
Tidsramme: 90 dager
tid til negativ viral utskillelse
90 dager
tid til utskrivning på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
tid til utskrivning på intensivavdelingen
90 dager
tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 90 dager
tid til utskrivning fra sykehus
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200375-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere