CORIMUNO-19 - Ensayo de tocilizumab - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)
Cohorte Múltiples ensayos controlados aleatorios abiertos de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19 - Ensayo de tocilizumab - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, Francia, 75012
- APHP- Hopital Tenon
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Paris, Francia
- APHP - Beaujon
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Paris, Francia
- Aphp - Bichat
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Paris, Francia
- Aphp - Pitie Salpetriere
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Paris, Francia
- APHP - Saint Louis
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19
Pacientes pertenecientes a uno de los 2 grupos siguientes:
Grupo 1: Casos que cumplen todos los siguientes criterios
- Requerir más de 3L/min de oxígeno
- Escala de progresión OMS/OMS = 5
- Sin NIV o flujo alto
Grupo 2: Casos que cumplen todos los criterios siguientes
- Insuficiencia respiratoria Y (que requiere ventilación mecánica O VNI O Alto flujo)
- Escala de progresión de la OMS >=6
- Sin orden de no resucitar (orden DNR)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
- Hipersensibilidad conocida a Tocilizumab o a alguno de sus excipientes.
- El embarazo
- Infección bacteriana documentada actual
- El paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos que se detallan a continuación en la selección debe ser discutido dependiendo del medicamento:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/L
- Nivel de hemoglobina: sin limitación
- Plaquetas (PLT) < 50 G/L
- SGOT o SGPT > 5N
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tocilizumab - Población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Tocilizumab 8mg/kg en el día 1 y si no hay respuesta (sin disminución del requisito de oxígeno) Una segunda inyección en el día 3 (dosis fija de 400 mg) CPS: escala de progresión clínica
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Tocilizumab 8mg/kg en el día 1 y si no hay respuesta (sin disminución del requisito de oxígeno) una segunda inyección en el día 3 (dosis fija de 400 mg)
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Sin intervención: Estándar de atención: población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
La atención habitual se brindó a discreción de los médicos
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Experimental: Tocilizumab - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Tocilizumab 8mg/kg en el día 1 y si no hay respuesta (sin disminución del requisito de oxígeno) Una segunda inyección en el día 3 (dosis fija de 400 mg) CPS: escala de progresión clínica
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Tocilizumab 8mg/kg en el día 1 y si no hay respuesta (sin disminución del requisito de oxígeno) una segunda inyección en el día 3 (dosis fija de 400 mg)
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Sin intervención: Estándar de atención: población crítica de Covid (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
La atención habitual se brindó a discreción de los médicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con la Escala de progresión clínica de la OMS> 5 en el día 4 - Población covid severa (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 4 días
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Porcentaje de participantes que han muerto o necesitaban ventilación no invasiva o mecánica para el día 4 (Escala de progresión clínica de la OMS> 5). Un paciente con nuevo orden de no resucitar en el día 4 se considerará con un puntaje> 5. Escala de progresión de la OMS: No infectado; ARN no viral detectado: 0 asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independiente: 2 sintomáticos; Se necesita asistencia: 3 hospitalizados; Sin oxigenerapia: 4 hospitalizados; oxígeno por máscara o puntas nasales: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopresores (noradrenalina> 0.3 microg/kg/min), o diálisis o ecmo: 9 muerto: 10 |
4 días
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Porcentaje de participantes con ventilación no invasiva, ventilación mecánica o muerte en el día 14 (Escala de progresión clínica de la OMS = 5 al inicio)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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Supervivencia sin necesidades de utilización del ventilador (incluida la ventilación no invasiva y el alto flujo) en el día 14.
Porcentaje de ventilación no invasiva, ventilación mecánica o muerte.
Por lo tanto, los eventos considerados necesitan utilización del ventilador (ventilación mecánica o no invasiva que incluye oxígeno de alto flujo) o muerte.
La nueva orden de no-resuscamiento (DNR) (si se administra después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento en la fecha del DNR.
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Día 1 al día 14
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Porcentaje de participantes sin mejoría en la escala de progresión clínica de la OMS en el día 4 - población crítica de covid (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 4 días
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Los resultados se presentan como el porcentaje no mejorado, por lo que un tratamiento efectivo se asociaría con una disminución en el porcentaje Escala de progresión de la OMS: No infectado; ARN no viral detectado: 0 asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independiente: 2 sintomáticos; Se necesita asistencia: 3 hospitalizados; Sin oxigenerapia: 4 hospitalizados; oxígeno por máscara o puntas nasales: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopresores (noradrenalina> 0.3 microg/kg/min), o diálisis o ecmo: 9 muerto: 10 |
4 días
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Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) con extubación traqueal exitosa en el día 14 - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14
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Incidencia acumulada de extubación traqueal exitosa (definida como extubación de duración> 48h) en el día 14 si los pacientes se han intubado antes del día 14; o eliminación de ventilación no invasiva o alto flujo (para> 48 h) si se incluyeron bajo oxígeno por ventilación no invasiva o flujo alto (puntaje 6) y permanecieron sin intubación.
La muerte o el nuevo orden de no resucitar (si se administra después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento competidor.
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Día 1 al día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que sobreviven (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
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Porcentaje de participantes que sobreviven a los 14, 28 y 90 días
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14, 28 y 90 días
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Escala de progresión de la OMS
Periodo de tiempo: 4, 7 y 14 días
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Escala de progresión de la OMS: No infectado; ARN no viral detectado: 0 asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independiente: 2 sintomáticos; Se necesita asistencia: 3 hospitalizados; Sin oxigenerapia: 4 hospitalizados; oxígeno por máscara o puntas nasales: 5 hospitalizados; oxygen by NIV or High flow: 6 Intubation and Mechanical ventilation, pO2/FIO2>=150 OR SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanical ventilation, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) OR vasopressors (norepinephrine >0.3 microg/kg/min): 8 Mechanical ventilation, pO2/FIO2<150 AND vasopresores (noradrenalina> 0.3 microg/kg/min), o diálisis o ecmo: 9 muerto: 10 |
4, 7 y 14 días
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Media de los días libres del ventilador en el día 28-Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 28 días
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Ventilador de 28 días días libres
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28 días
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Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) de la independencia del suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 28, 90
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Tiempo para la independencia del suministro de oxígeno
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Día 28, 90
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Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) de alta del hospital
Periodo de tiempo: 28, 90 días
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Tiempo para dar saldo del hospital
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28, 90 días
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Incidencia acumulada (porcentaje de participantes) del alta de la unidad de cuidados intensivos: población crítica de covid (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: 28, 90 días
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Tiempo para descargar de la unidad de cuidados intensivos
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28, 90 días
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Relación PAO2/FIO2 - Población covid crítica (Escala de progresión clínica de la OMS> 5 al inicio)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
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La evolución de la relación PAO2/FIO2 PAO2 es la presión parcial del oxígeno arterial expresado en MMHG. FIO2 es una fracción de oxígeno inspirado (por ejemplo, 0.33 para 33% de oxígeno) sin unidades. La relación PAO2/FIO2 se expresa en MMHG. |
día 1 al día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier MARIETTE, MD PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tleyjeh IM. The Misleading "Pooled Effect Estimate" of Crude Data from Observational Studies at Critical Risk of Bias: The Case of Tocilizumab in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Clin Infect Dis. 2021 Jun 15;72(12):e1154-e1155. doi: 10.1093/cid/ciaa1735. No abstract available.
- Hermine O, Mariette X, Tharaux PL, Resche-Rigon M, Porcher R, Ravaud P; CORIMUNO-19 Collaborative Group. Effect of Tocilizumab vs Usual Care in Adults Hospitalized With COVID-19 and Moderate or Severe Pneumonia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):32-40. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.6820. Erratum In: JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):144. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.7810. JAMA Intern Med. 2021 Jul 1;181(7):1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2155.
- Mariette X, Hermine O, Tharaux PL, Resche-Rigon M, Steg PG, Porcher R, Ravaud P. Effectiveness of Tocilizumab in Patients Hospitalized With COVID-19: A Follow-up of the CORIMUNO-TOCI-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 Sep 1;181(9):1241-1243. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.2209.
- Hermine O, Mariette X, Porcher R, Resche-Rigon M, Tharaux PL, Ravaud P; CORIMUNO-19 Collaborative Group. Effect of interleukin-6 receptor antagonists in critically ill adult patients with COVID-19 pneumonia: two randomised controlled trials of the CORIMUNO-19 Collaborative Group. Eur Respir J. 2022 Aug 10;60(2):2102523. doi: 10.1183/13993003.02523-2021. Print 2022 Aug.
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- APHP200375-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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