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CORIMUNO-19 - Ensayo de tocilizumab - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

26 de abril de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohorte Múltiples ensayos controlados aleatorios abiertos de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19 - Ensayo de tocilizumab - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)

El objetivo general del estudio es determinar el efecto terapéutico y la tolerancia de Tocizilumab en pacientes con neumonía moderada, grave o neumonía crítica asociada a la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19). Tocilizumab (TCZ) es un anticuerpo monoclonal anti-receptor de IL-6 humano que inhibe la transducción de señales al unirse a sIL-6R y mIL-6R. El estudio tiene un diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohorte (cmRCT). La aleatorización ocurrirá antes de ofrecer la administración de Tocilizumab a los pacientes inscritos en la cohorte COVIMUNO-19. Tocilizumab se administrará a pacientes adultos hospitalizados con CORVID-19 que den su consentimiento, ya sea con diagnóstico de neumonía moderada o grave que no requiera ventilación mecánica o neumonía crítica que requiera ventilación mecánica. Los pacientes que opten por no recibir Tocilizumab recibirán el estándar de cuidados. Los resultados de los pacientes tratados con tocilizumab se compararán con los resultados de los pacientes tratados con el estándar de atención, así como con los resultados de los pacientes tratados con otros inmunomoduladores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • APHP - Beaujon
      • Paris, Francia
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Francia
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes incluidos en la cohorte CORIMUNO-19

  2. Pacientes pertenecientes a uno de los 2 grupos siguientes:

    • Grupo 1: Casos que cumplen todos los siguientes criterios

      • Requerir más de 3L/min de oxígeno
      • Escala de progresión OMS/OMS = 5
      • Sin NIV o flujo alto

    • Grupo 2: Casos que cumplen todos los criterios siguientes

      • Insuficiencia respiratoria Y (que requiere ventilación mecánica O VNI O Alto flujo)
      • Escala de progresión de la OMS >=6
      • Sin orden de no resucitar (orden DNR)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con criterios de exclusión a la cohorte CORIMUNO-19.
  • Hipersensibilidad conocida a Tocilizumab o a alguno de sus excipientes.
  • El embarazo
  • Infección bacteriana documentada actual
  • El paciente con cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos que se detallan a continuación en la selección debe ser discutido dependiendo del medicamento:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1,0 x 109/L
  • Nivel de hemoglobina: sin limitación
  • Plaquetas (PLT) < 50 G/L
  • SGOT o SGPT > 5N

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: TOCILIZUMAB
Tocilizumab 8 mg/kg D1 y si no hay respuesta (sin disminución del requerimiento de oxígeno) una segunda inyección en D3.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg D1 y si no hay respuesta (sin disminución del requerimiento de oxígeno) una segunda inyección en D3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin necesidad de utilización de ventilador al día 14. Grupo 1
Periodo de tiempo: 14 dias
Grupo 1. Supervivencia sin necesidad de utilización de ventilador (incluyendo ventilación no invasiva y alto flujo) al día 14. Por lo tanto, los eventos considerados requieren la utilización del ventilador (incluida la ventilación no invasiva, la VNI o el alto flujo) o la muerte. Nueva orden DNR (si se da después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento en la fecha de la DNR.
14 dias
Escala de progresión de la OMS <=5 en el día 4. Grupo 1.
Periodo de tiempo: 4 dias

Grupo 1. Proporción de pacientes vivos sin ventilación no invasiva de alta baja al día 4 (escala de progresión de la OMS ≤ 5). Un paciente con nueva orden de DNR en el día 4 se considerará con una puntuación > 5.

Escala de progresión de la OMS:

no infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
4 dias
Incidencia acumulada de extubación traqueal exitosa (definida como duración de la extubación > 48 h) en el día 14. Grupo 2.
Periodo de tiempo: 14 dias
Grupo 2. Incidencia acumulada de extubación traqueal exitosa (definida como duración de la extubación > 48 h) en el día 14 si los pacientes han sido intubados antes del día 14; o retiro de VNI o alto flujo (durante > 48h) si se incluyeron en oxígeno por VNI o Alto flujo (puntuación 6) y permanecieron sin intubación. La muerte o una nueva orden de DNR (si se da después de la inclusión del paciente) se considerará como un evento competitivo.
14 dias
Escala de progresión de la OMS al día 4. Grupo 2.
Periodo de tiempo: 4 dias

Grupo 2 Punto final temprano: proporción de pacientes con una disminución de la puntuación de la OMS de al menos 1 punto en el día 4.

Escala de progresión de la OMS:

no infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de progresión de la OMS
Periodo de tiempo: 7 y 14 días

Escala de progresión de la OMS:

no infectado; ARN no viral detectado: 0 Asintomático; ARN viral detectado: 1 sintomático; Independientes: 2 Sintomáticos; Asistencia necesaria: 3 Hospitalizados; Sin oxigenoterapia: 4 Hospitalizados; oxígeno por mascarilla o cánulas nasales: 5 hospitalizados; oxígeno por VNI o flujo alto: 6 Intubación y ventilación mecánica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilación mecánica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilación mecánica, pO2/FIO2<150 Y vasopresores (noradrenalina >0,3 microg/kg/min), O Diálisis O ECMO: 9 Muertos: 10
7 y 14 días
Supervivencia
Periodo de tiempo: 14, 28 y 90 días
Sobrevivencia promedio
14, 28 y 90 días
Días sin ventilador de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
acidosis respiratoria en el día 4
Periodo de tiempo: 4 dias
pH de la sangre arterial de <7,25 con una presión parcial de dióxido de carbono arterial [Paco2] de ≥60 mm Hg durante >6 horas
4 dias
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
evolución de la relación PaO2/FiO2
día 1 al día 14
tiempo hasta la independencia del suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 dias
tiempo hasta la independencia del suministro de oxígeno
14 dias
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
duración de la hospitalización
90 dias
tiempo hasta la excreción viral negativa
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo hasta la excreción viral negativa
90 dias
tiempo hasta el alta de la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo hasta el alta de la UCI
90 dias
tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
tiempo hasta el alta hospitalaria
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200375-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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