Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CORIMUNO-19 – studie s tocilizumabem – TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

26. dubna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortové vícenásobné randomizované kontrolované studie Otevřené imunomodulační léky a další léčba u pacientů s COVID-19 – studie s tocilizumabem – CORIMUNO-19 – TOCI (CORIMUNO-TOCI)

Celkovým cílem studie je určit terapeutický účinek a toleranci tocizilumabu u pacientů se středně těžkou, těžkou pneumonií nebo kritickou pneumonií spojenou s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Tocilizumab (TCZ) je monoklonální protilátka proti lidskému receptoru IL-6, která inhibuje přenos signálu vazbou sIL-6R a mIL-6R. Studie má design kohortových vícenásobných randomizovaných kontrolovaných studií (cmRCT). Randomizace proběhne před nabídkou podávání tocilizumabu pacientům zařazeným do kohorty COVIMUNO-19. Tocilizumab bude podáván souhlasným dospělým pacientům hospitalizovaným s CORVID-19 s diagnózou středně těžké nebo těžké pneumonie nevyžadující mechanickou ventilaci nebo kritické pneumonie vyžadující mechanickou ventilaci. Pacienti, kteří se rozhodnou nedostat tocilizumab, obdrží standardní péči. Výsledky pacientů léčených tocilizumabem budou porovnány s výsledky pacientů léčených standardní péčí a také s výsledky pacientů léčených jinými imunomodulátory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75012
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Paris, Francie
        • APHP - Beaujon
      • Paris, Francie
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Francie
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacienti patřící do jedné ze 2 následujících skupin:

    • Skupina 1: Případy splňující všechna následující kritéria

      • Vyžaduje více než 3 l/min kyslíku
      • Škála progrese OMS/WHO = 5
      • Žádná NIV nebo vysoký průtok

    • Skupina 2: Případy splňující všechna následující kritéria

      • Respirační selhání A (vyžadující mechanickou ventilaci NEBO NIV NEBO vysoký průtok)
      • Škála progrese WHO >=6
      • Žádný příkaz k neresuscitaci (objednávka DNR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vylučovacími kritérii do kohorty CORIMUNO-19.
  • Známá hypersenzitivita na tocilizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Těhotenství
  • Současná dokumentovaná bakteriální infekce
  • Pacient s některým z následujících laboratorních výsledků mimo rozsah podrobně popsaný níže při screeningu by měl být prodiskutován v závislosti na medikaci:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Hladina hemoglobinu: bez omezení
  • Krevní destičky (PLT) < 50 G/L
  • SGOT nebo SGPT > 5N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: TOCILIZUMAB
Tocilizumab 8 mg/kg D1 a pokud žádná odpověď (žádný pokles potřeby kyslíku), druhá injekce v D3.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg D1 a pokud žádná odpověď (žádný pokles potřeby kyslíku), druhá injekce v D3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez potřeby použití ventilátoru 14. den. Skupina 1
Časové okno: 14 dní
Skupina 1. Přežití bez nutnosti použití ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace a vysokého průtoku) 14. den. Uvažované události tedy vyžadují použití ventilátoru (včetně neinvazivní ventilace, neinvazivní ventilace nebo vysokého průtoku) nebo smrt. Nová objednávka DNR (pokud byla vydána po zařazení pacienta) bude považována za událost k datu DNR.
14 dní
Škála progrese WHO <=5 v den 4. Skupina 1.
Časové okno: 4 dny

Skupina 1. Podíl pacientů žijících bez neinvazivní ventilace s vysokou nízkou 4. den (škála progrese WHO ≤ 5). Pacient s novou objednávkou DNR 4. den bude považován za pacienta se skóre > 5.

Škála progrese WHO:

Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
4 dny
Kumulativní incidence úspěšné tracheální extubace (definovaná jako trvání extubace > 48 hodin) 14. den. Skupina 2.
Časové okno: 14 dní
Skupina 2. Kumulativní incidence úspěšné tracheální extubace (definovaná jako trvání extubace > 48 hodin) v den 14, pokud byli pacienti intubováni před 14. dnem; nebo odstranění NIV nebo vysokého průtoku (po dobu > 48 h), pokud byly zahrnuty pod kyslík pomocí NIV nebo vysokého průtoku (skóre 6) a zůstaly bez intubace. Smrt nebo nová objednávka DNR (pokud byla vydána po zařazení pacienta) budou považovány za konkurenční událost.
14 dní
Škála progrese WHO v den 4. Skupina 2.
Časové okno: 4 dny

Skupina 2 Časný cílový bod: podíl pacientů s poklesem skóre WHO alespoň o 1 bod v den 4.

Škála progrese WHO:

Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice progrese WHO
Časové okno: 7 a 14 dní

Škála progrese WHO:

Neinfikovaný; detekovaná nevirová RNA: 0 Asymptomatická; detekovaná virová RNA: 1 symptomatická; Nezávislé: 2 Symptomatické; Potřebná pomoc: 3 hospitalizováni; Žádná kyslíková terapie: 4 hospitalizováni; kyslík maskou nebo nosními hroty: 5 hospitalizováno; kyslíku pomocí NIV nebo vysokého průtoku: 6 Intubace a mechanická ventilace, pO2/FIO2>=150 NEBO SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanická ventilace, (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) NEBO vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min): 8 Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 A vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), NEBO Dialýza NEBO ECMO: 9 Mrtví: 10
7 a 14 dní
Přežití
Časové okno: 14, 28 a 90 dní
Celkové přežití
14, 28 a 90 dní
28denní ventilátorové volné dny
Časové okno: 28 dní
28 dní
respirační acidóza 4. den
Časové okno: 4 dny
pH arteriální krve <7,25 s parciálním tlakem arteriálního oxidu uhličitého [Paco2] ≥60 mm Hg po dobu >6 hodin
4 dny
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: den 1 až den 14
vývoj poměru PaO2/FiO2
den 1 až den 14
doba nezávislosti na dodávce kyslíku
Časové okno: 14 dní
doba nezávislosti na dodávce kyslíku
14 dní
trvání hospitalizace
Časové okno: 90 dní
trvání hospitalizace
90 dní
čas do negativního vylučování viru
Časové okno: 90 dní
čas do negativního vylučování viru
90 dní
čas do propuštění z JIP
Časové okno: 90 dní
čas do propuštění z JIP
90 dní
čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní
čas do propuštění z nemocnice
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200375-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit