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CORIMUNO-19 - Essai Tocilizumab - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

26 avril 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essais contrôlés randomisés multiples de cohorte Ouverts sur les médicaments modulateurs immunitaires et autres traitements chez les patients COVID-19 - Essai sur le tocilizumab - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)

L'objectif global de l'étude est de déterminer l'effet thérapeutique et la tolérance du tocizilumab chez les patients atteints de pneumonie modérée à sévère ou de pneumonie critique associée à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Le tocilizumab (TCZ) est un anticorps monoclonal anti-récepteur de l'IL-6 humain qui inhibe la transduction du signal en se liant à sIL-6R et mIL-6R. L'étude a une conception d'essais contrôlés randomisés multiples (cmRCT) de cohorte. La randomisation aura lieu avant d'offrir l'administration de Tocilizumab aux patients inscrits dans la cohorte COVIMUNO-19. Le tocilizumab sera administré à des patients adultes consentants hospitalisés avec le COVID-19, diagnostiqués avec une pneumonie modérée ou sévère ne nécessitant pas de ventilation mécanique ou une pneumonie critique nécessitant une ventilation mécanique. Les patients qui choisiront de ne pas recevoir de tocilizumab recevront des soins standard. Les résultats des patients traités au tocilizumab seront comparés aux résultats des patients traités selon les normes de soins ainsi qu'aux résultats des patients traités avec d'autres modulateurs immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, France, 75012
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Paris, France
        • APHP - Beaujon
      • Paris, France
        • Aphp - Bichat
      • Paris, France
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, France
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients inclus dans la cohorte CORIMUNO-19

  2. Patients appartenant à l'un des 2 groupes suivants :

    • Groupe 1 : Cas répondant à tous les critères suivants

      • Nécessitant plus de 3L/min d'oxygène
      • Échelle de progression OMS/OMS = 5
      • Pas de VNI ou haut débit

    • Groupe 2 : Cas répondant à tous les critères suivants

      • Insuffisance respiratoire ET (nécessitant une ventilation mécanique OU VNI OU Haut débit)
      • Échelle de progression OMS >=6
      • Pas d'ordre de ne pas réanimer (ordre DNR)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec critères d'exclusion de la cohorte CORIMUNO-19.
  • Hypersensibilité connue au tocilizumab ou à l'un de ses excipients.
  • Grossesse
  • Infection bactérienne documentée actuelle
  • Le patient avec l'un des résultats de laboratoire suivants en dehors des plages détaillées ci-dessous lors du dépistage doit être discuté en fonction du médicament :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Taux d'hémoglobine : aucune limitation
  • Plaquettes (PLT) < 50 G /L
  • SGOT ou SGPT > 5N

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: TOCILIZUMAB
Tocilizumab 8mg/kg J1 et si pas de réponse (pas de diminution du besoin en oxygène) une seconde injection à J3.
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg J1 et si pas de réponse (pas de diminution du besoin en oxygène) une seconde injection à J3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans besoin d'utilisation d'un ventilateur au jour 14. Groupe 1
Délai: 14 jours
Groupe 1. Survie sans nécessité d'utilisation d'un ventilateur (y compris ventilation non invasive et haut débit) au jour 14. Ainsi, les événements considérés nécessitent l'utilisation d'un ventilateur (y compris la ventilation non invasive, la VNI ou le haut débit) ou le décès. Une nouvelle commande DNR (si donnée après l'inclusion du patient) sera considérée comme un événement à la date du DNR.
14 jours
Échelle de progression OMS <=5 au jour 4. Groupe 1.
Délai: 4 jours

Groupe 1. Proportion de patients vivants sans ventilation non invasive de haut bas au jour 4 (échelle de progression OMS ≤ 5). Un patient avec une nouvelle commande DNR au jour 4 sera considéré comme ayant un score > 5.

Échelle de progression OMS :

non infecté ; ARN non viral détecté : 0 Asymptomatique ; ARN viral détecté : 1 symptomatique ; Indépendant : 2 symptomatiques ; Assistance nécessaire : 3 hospitalisés ; Pas d'oxygénothérapie : 4 Hospitalisés ; oxygène par masque ou lunettes nasales : 5 Hospitalisés ; oxygène par VNI ou Haut débit : 6 Intubation et Ventilation mécanique, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200 : 7 Ventilation mécanique, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min) : 8 Ventilation mécanique, pO2/FIO2<150 ET vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), OU Dialyse OU ECMO : 9 Morts : 10
4 jours
Incidence cumulée d'extubation trachéale réussie (définie comme une durée d'extubation > 48h) au jour 14. Groupe 2.
Délai: 14 jours
Groupe 2. Incidence cumulée d'extubation trachéale réussie (définie comme une durée d'extubation > 48h) au jour 14 si les patients ont été intubés avant le jour 14 ; ou retrait de VNI ou haut débit (pendant > 48h) s'ils ont été inclus sous oxygène par VNI ou haut débit (score 6) et sont restés sans intubation. Un décès ou un nouvel ordre DNR (si donné après l'inclusion du patient) sera considéré comme un événement concurrent.
14 jours
Échelle de progression OMS au jour 4. Groupe 2.
Délai: 4 jours

Groupe 2 Point final précoce : proportion de patients avec une diminution du score OMS d'au moins 1 point au jour 4.

Échelle de progression OMS :

non infecté ; ARN non viral détecté : 0 Asymptomatique ; ARN viral détecté : 1 symptomatique ; Indépendant : 2 symptomatiques ; Assistance nécessaire : 3 hospitalisés ; Pas d'oxygénothérapie : 4 Hospitalisés ; oxygène par masque ou lunettes nasales : 5 Hospitalisés ; oxygène par VNI ou Haut débit : 6 Intubation et Ventilation mécanique, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200 : 7 Ventilation mécanique, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min) : 8 Ventilation mécanique, pO2/FIO2<150 ET vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), OU Dialyse OU ECMO : 9 Morts : 10
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de progression de l'OMS
Délai: 7 et 14 jours

Échelle de progression OMS :

non infecté ; ARN non viral détecté : 0 Asymptomatique ; ARN viral détecté : 1 symptomatique ; Indépendant : 2 symptomatiques ; Assistance nécessaire : 3 hospitalisés ; Pas d'oxygénothérapie : 4 Hospitalisés ; oxygène par masque ou lunettes nasales : 5 Hospitalisés ; oxygène par VNI ou Haut débit : 6 Intubation et Ventilation mécanique, pO2/FIO2>=150 OU SpO2/FIO2>=200 : 7 Ventilation mécanique, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) OU vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min) : 8 Ventilation mécanique, pO2/FIO2<150 ET vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), OU Dialyse OU ECMO : 9 Morts : 10
7 et 14 jours
Survie
Délai: 14, 28 et 90 jours
La survie globale
14, 28 et 90 jours
28 jours de jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
28 jours
acidose respiratoire au jour 4
Délai: 4 jours
pH du sang artériel < 7,25 avec une pression partielle de dioxyde de carbone artériel [Paco2] ≥ 60 mm Hg pendant > 6 heures
4 jours
Rapport PaO2/FiO2
Délai: jour 1 à jour 14
évolution du rapport PaO2/FiO2
jour 1 à jour 14
temps d'indépendance de l'apport d'oxygène
Délai: 14 jours
temps d'indépendance de l'apport d'oxygène
14 jours
durée d'hospitalisation
Délai: 90 jours
durée d'hospitalisation
90 jours
temps d'excrétion virale négative
Délai: 90 jours
temps d'excrétion virale négative
90 jours
temps jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: 90 jours
temps jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs
90 jours
délai de sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours
délai de sortie de l'hôpital
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200375-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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