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CORIMUNO-19 - トシリズマブ試験 - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

2020年4月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-19患者における免疫調節薬およびその他の治療法の非盲検コホート複数ランダム化比較試験 - トシリズマブ試験 - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)

この研究の全体的な目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関連する中等度から重度の肺炎または重篤な肺炎の患者におけるトシジルマブの治療効果と耐性を判断することです。 トシリズマブ (TCZ) は、sIL-6R および mIL-6R に結合することによりシグナル伝達を阻害する抗ヒト IL-6 受容体モノクローナル抗体です。 この研究には、コホートの複数のランダム化比較試験 (cmRCT) デザインがあります。 無作為化は、COVIMUNO-19 コホートに登録された患者にトシリズマブ投与を提供する前に行われます。 トシリズマブは、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎、または人工呼吸器を必要とする重篤な肺炎と診断された、CORVID-19 で入院した同意のある成人患者に投与されます。 トシリズマブを受けないことを選択した患者は、標準治療を受けます。 トシリズマブで治療された患者の転帰は、標準治療で治療された患者の転帰、および他の免疫モジュレーターで治療された患者の転帰と比較されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris、フランス、75012
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Paris、フランス
        • APHP - Beaujon
      • Paris、フランス
        • Aphp - Bichat
      • Paris、フランス
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris、フランス
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CORIMUNO-19 コホートに含まれる患者

  2. -次の2つのグループのいずれかに属する患者：

    • グループ 1: 以下の基準をすべて満たすケース

      • 毎分3L以上の酸素が必要
      • OMS/WHO 進行尺度 = 5
      • NIV なしまたは高流量

    • グループ 2: 以下の基準をすべて満たすケース

      • 呼吸不全および（人工呼吸器またはNIVまたは高流量が必要）
      • WHO進行スケール>=6
      • 蘇生禁止命令なし（DNR命令）

除外基準:

  • -CORIMUNO-19コホートへの除外基準を持つ患者。
  • -トシリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠
  • 現在文書化されている細菌感染症
  • スクリーニング時に、以下に詳述する範囲外の次の検査結果のいずれかを有する患者は、投薬に応じて検討する必要があります。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
  • ヘモグロビン値：制限なし
  • 血小板 (PLT) < 50 G/L
  • SGOT または SGPT > 5N

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
実験的：トシリズマブ
トシリズマブ 8mg/kg D1、応答がない場合 (酸素要求量の減少がない場合)、D3 に 2 回目の注射。
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 8mg/kg D1、応答がない場合 (酸素要求量の減少がない場合)、D3 に 2 回目の注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目に人工呼吸器の使用を必要とせずに生存。グループ1
時間枠：14日間
グループ 1. 14 日目に人工呼吸器の使用 (非侵襲的換気および高流量を含む) を必要としない生存。 したがって、考慮されるイベントは、人工呼吸器の使用 (非侵襲的換気、NIV、または高流量を含む)、または死亡を必要とするものです。 新しい DNR オーダー (患者の登録後に行われた場合) は、DNR の日付でイベントと見なされます。
14日間
-4日目にWHO進行スケール<= 5。グループ1。
時間枠：4日

グループ 1. 非侵襲的換気なしで 4 日目に高低で生存している患者の割合 (WHO 進行スケール ≤ 5)。 4 日目に新しい DNR 注文を受けた患者は、スコアが 5 を超えると見なされます。

WHO進行スケール:

感染していません。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。 NIV または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3) microg/kg/min): 8 人工呼吸器、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または 透析または ECMO: 9 死亡: 10
4日
14日目での成功した気管抜管の累積発生率（抜管期間> 48時間と定義）。グループ2。
時間枠：14日間
グループ 2. 患者が 14 日目より前に挿管された場合、14 日目における気管抜管の成功率 (抜管期間 > 48 時間と定義) の累積発生率。または、NIV または高流量 (スコア 6) によって酸素下に含まれ、挿管せずに残っ​​ている場合は、NIV または高流量 (> 48 時間) の除去。 死亡または新たな DNR オーダー (患者の組み入れ後に行われた場合) は、競合するイベントと見なされます。
14日間
4日目のWHO進行スケール。グループ2。
時間枠：4日

グループ 2 早期エンドポイント : 4 日目に WHO スコアが少なくとも 1 ポイント低下した患者の割合。

WHO進行スケール:

感染していません。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。 NIV または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3) microg/kg/min): 8 人工呼吸器、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または 透析または ECMO: 9 死亡: 10
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO進行スケール
時間枠：7日と14日

WHO進行スケール:

感染していません。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。 NIV または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3) microg/kg/min): 8 人工呼吸器、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または 透析または ECMO: 9 死亡: 10
7日と14日
サバイバル
時間枠：14日、28日、90日
全生存
14日、28日、90日
28日間の人工呼吸器無料日
時間枠：28日
28日
4日目の呼吸性アシドーシス
時間枠：4日
動脈血の pH が <7.25、動脈血二酸化炭素の分圧 [Paco2] が 60 mm Hg 以上で 6 時間以上
4日
PaO2/FiO2比
時間枠：1日目から14日目
PaO2/FiO2比の進化
1日目から14日目
酸素供給の独立までの時間
時間枠：14日間
酸素供給の独立までの時間
14日間
入院期間
時間枠：90日
入院期間
90日
負のウイルス排泄までの時間
時間枠：90日
負のウイルス排泄までの時間
90日
ICU退院までの時間
時間枠：90日
ICU退院までの時間
90日
退院までの時間
時間枠：90日
退院までの時間
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200375-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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