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CORIMUNO-19 - トシリズマブ試験 - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

2025年6月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-19患者における免疫調節薬およびその他の治療法の非盲検コホート複数ランダム化比較試験 - トシリズマブ試験 - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)

この研究の全体的な目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関連する中等度から重度の肺炎または重篤な肺炎の患者におけるトシジルマブの治療効果と耐性を判断することです。 トシリズマブ (TCZ) は、sIL-6R および mIL-6R に結合することによりシグナル伝達を阻害する抗ヒト IL-6 受容体モノクローナル抗体です。 この研究には、コホートの複数のランダム化比較試験 (cmRCT) デザインがあります。 無作為化は、COVIMUNO-19 コホートに登録された患者にトシリズマブ投与を提供する前に行われます。 トシリズマブは、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎、または人工呼吸器を必要とする重篤な肺炎と診断された、CORVID-19 で入院した同意のある成人患者に投与されます。 トシリズマブを受けないことを選択した患者は、標準治療を受けます。 トシリズマブで治療された患者の転帰は、標準治療で治療された患者の転帰、および他の免疫モジュレーターで治療された患者の転帰と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris、フランス、75012
        • APHP- Hopital Tenon
      • Paris、フランス
        • APHP - Beaujon
      • Paris、フランス
        • Aphp - Bichat
      • Paris、フランス
        • Aphp - Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CORIMUNO-19 コホートに含まれる患者

  2. -次の2つのグループのいずれかに属する患者：

    • グループ 1: 以下の基準をすべて満たすケース

      • 毎分3L以上の酸素が必要
      • OMS/WHO 進行尺度 = 5
      • NIV なしまたは高流量

    • グループ 2: 以下の基準をすべて満たすケース

      • 呼吸不全および（人工呼吸器またはNIVまたは高流量が必要）
      • WHO進行スケール>=6
      • 蘇生禁止命令なし（DNR命令）

除外基準:

  • -CORIMUNO-19コホートへの除外基準を持つ患者。
  • -トシリズマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠
  • 現在文書化されている細菌感染症
  • スクリーニング時に、以下に詳述する範囲外の次の検査結果のいずれかを有する患者は、投薬に応じて検討する必要があります。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
  • ヘモグロビン値：制限なし
  • 血小板 (PLT) < 50 G/L
  • SGOT または SGPT > 5N

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ - 重度のcovid集団（臨床進行スケール=ベースラインで5）
トリズマブ8mg/kg 1日目に8mg/kg、3日目の2回目の注射（400 mgの固定用量）CPS：臨床進行スケールでの2回目の注射：臨床進行スケール
薬：トシリズマブ
トリズマブ8mg/kg 1日目に8mg/kg、3日目の2回目の注射（400 mgの固定用量）での2回目の注射（酸素要件の減少なし）
介入なし：ケアの標準 - 重度のcovid集団（臨床進行スケール=ベースラインで5）
臨床医の裁量で通常のケアが提供されました
実験的：トシリズマブ - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
トリズマブ8mg/kg 1日目に8mg/kg、3日目の2回目の注射（400 mgの固定用量）CPS：臨床進行スケールでの2回目の注射：臨床進行スケール
薬：トシリズマブ
トリズマブ8mg/kg 1日目に8mg/kg、3日目の2回目の注射（400 mgの固定用量）での2回目の注射（酸素要件の減少なし）
介入なし：ケアの標準 - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
臨床医の裁量で通常のケアが提供されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4日目にWHO臨床進行スケールが5以上の参加者の割合 - 重度の共生集団（WHO臨床進行スケール=ベースラインで5）
時間枠：4日

4日目までに非侵襲的または機械的換気を必要とした参加者の割合（臨床進行スケール> 5）。 4日目に新しい逆吸収順の患者は、スコアを超えるスコアと同様に考慮されます。

WHO進行スケール：

非感染;検出された非ウイルスRNA：0無症候性;検出されたウイルスRNA：1症候性;独立：2症候性;必要な支援：3入院。酸素療法なし：4入院。マスクまたは鼻のプロングによる酸素：5入院; NIVまたは高流量による酸素：6挿管および機械的換気、PO2/FIO2> = 150またはSPO2/FIO2> = 200：7機械換気（PO2/FIO2 <150またはSPO2/FIO2 <200）または血管症（Norepinephrine> 0.3 Microg/KG/MIN：8 <150 <150 <150 <150/fio2/fio2、 （ノルエピネフリン> 0.3マイクログ/kg/min）、または透析またはecmo：9死亡：10
4日
14日目の非侵襲的換気、機械的換気または死亡の参加者の割合（Baselineでの臨床進行スケール= 5）
時間枠：14日目から14日目
14日目の人工呼吸器利用（非侵襲的換気と高流量を含む）のニーズのない生存。 非侵襲的換気、機械的換気または死亡の割合。 したがって、考慮されるイベントでは、人工呼吸器の利用（高流量酸素を含む機械的または非侵襲的換気）または死亡が必要です。 新しいdo-resuscitate（DNR）注文（患者を含める後に与えられた場合）は、DNRの日付にイベントと見なされます。
14日目から14日目
4日目のWHO臨床進行スケールに改善されていない参加者の割合 - 重要な共同体集団（WHO臨床進行スケール> 5>ベースライン）
時間枠：4日

結果は、パーセンテージが改善されていないために提示されるため、効果的な治療法はパーセンテージの減少に関連しています

WHO進行スケール：

非感染;検出された非ウイルスRNA：0無症候性;検出されたウイルスRNA：1症候性;独立：2症候性;必要な支援：3入院。酸素療法なし：4入院。マスクまたは鼻のプロングによる酸素：5入院; NIVまたは高流量による酸素：6挿管および機械的換気、PO2/FIO2> = 150またはSPO2/FIO2> = 200：7機械換気（PO2/FIO2 <150またはSPO2/FIO2 <200）または血管症（Norepinephrine> 0.3 Microg/KG/MIN：8 <150 <150 <150 <150/fio2/fio2、 （ノルエピネフリン> 0.3マイクログ/kg/min）、または透析またはecmo：9死亡：10
4日
14日目に気管を成功させた累積発生率（参加者の割合） - 重要な共生集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：14日目から14日目
患者が14日前に挿管されていた場合、14日目に成功した気管抜管の累積発生率（持続時間の抜管> 48時間と定義）。または、非侵襲的換気または高流量（> 48時間）の除去が、非侵襲的換気または高流量によって酸素下に含まれており（スコア6）、挿管なしで残った場合。 死亡または新しい復活の注文（患者を含める後に与えられた場合）は、競合するイベントと見なされます。
14日目から14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存している参加者の割合（全生存）
時間枠：14、28、90日
14、28、90日で生存している参加者の割合
14、28、90日
WHO進行スケール
時間枠：4、7、14日

WHO進行スケール：

非感染;検出された非ウイルスRNA：0無症候性;検出されたウイルスRNA：1症候性;独立：2症候性;必要な支援：3入院。酸素療法なし：4入院。マスクまたは鼻のプロングによる酸素：5入院; NIVまたは高流量による酸素：6挿管および機械的換気、PO2/FIO2> = 150またはSPO2/FIO2> = 200：7機械換気（PO2/FIO2 <150またはSPO2/FIO2 <200）または血管症（Norepinephrine> 0.3 Microg/KG/MIN：8 <150 <150 <150 <150/fio2/fio2、 （ノルエピネフリン> 0.3マイクログ/kg/min）、または透析またはecmo：9死亡：10
4、7、14日
28日目の人工呼吸器の自由日の平均 - 重要なcovid集団（BaselineでのWHO臨床進行スケール> 5）
時間枠：28日
28日間の人工呼吸器の自由日
28日
酸素供給の独立性の累積発生率（参加者の割合）
時間枠：28日目、90日
酸素供給の独立性までの時間
28日目、90日
病院からの退院の累積発生率（参加者の割合）
時間枠：28、90日
病院から退院する時間
28、90日
集中治療室の退院の累積発生率（参加者の割合） - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：28、90日
集中治療室から退院する時間
28、90日
PAO2/FIO2比 - 重要なcovid集団（ベースラインでの臨床進行スケール> 5）
時間枠：14日目から14日目

PAO2/FIO2比PAO2の進化は、MMHGで発現する動脈酸素の部分的な圧力です。 FIO2は、単位なしのインスピレーションを受けた酸素（たとえば、33％の酸素で0.33）の割合です。

PAO2/FIO2比はMMHGで表されます。
14日目から14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Xavier MARIETTE, MD PhD、Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (実際)

2020年5月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月31日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200375-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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