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CORIMUNO-19 - Sperimentazione con Tocilizumab - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

26 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazioni controllate randomizzate multiple di coorte In aperto su farmaci immunomodulatori e altri trattamenti nei pazienti con COVID-19 - Sperimentazione con tocilizumab - CORIMUNO-19 - TOCI (CORIMUNO-TOCI)

L'obiettivo generale dello studio è determinare l'effetto terapeutico e la tolleranza di Tocizilumab in pazienti con polmonite moderata, grave o polmonite critica associata alla malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). Tocilizumab (TCZ) è un anticorpo monoclonale anti-recettore IL-6 umano che inibisce la trasduzione del segnale legando sIL-6R e mIL-6R. Lo studio ha un design multiplo di studi randomizzati controllati (cmRCT) di coorte. La randomizzazione avverrà prima di offrire la somministrazione di Tocilizumab ai pazienti arruolati nella coorte COVIMUNO-19. Tocilizumab verrà somministrato a pazienti adulti consenzienti ricoverati in ospedale con CORVID-19 con diagnosi di polmonite moderata o grave che non richiede ventilazione meccanica o polmonite critica che richiede ventilazione meccanica. I pazienti che sceglieranno di non ricevere Tocilizumab riceveranno uno standard di cure. Gli esiti dei pazienti trattati con Tocilizumab saranno confrontati con gli esiti dei pazienti trattati con lo standard di cura e con gli esiti dei pazienti trattati con altri immunomodulatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Paris, Francia
        • APHP - Beaujon
      • Paris, Francia
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Francia
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti inclusi nella coorte CORIMUNO-19

  2. Pazienti appartenenti a uno dei 2 seguenti gruppi:

    • Gruppo 1: casi che soddisfano tutti i seguenti criteri

      • Richiede più di 3L/min di ossigeno
      • Scala di progressione OMS/OMS = 5
      • Nessuna NIV o flusso elevato

    • Gruppo 2: casi che soddisfano tutti i seguenti criteri

      • Insufficienza respiratoria E (richiede ventilazione meccanica O NIV O Alto flusso)
      • Scala di progressione OMS >=6
      • Nessun ordine di non rianimazione (ordine DNR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con criteri di esclusione per la coorte CORIMUNO-19.
  • Ipersensibilità nota al tocilizumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Gravidanza
  • Infezione batterica documentata in corso
  • I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli descritti di seguito allo screening devono essere discussi a seconda del farmaco:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
  • Livello di emoglobina: nessuna limitazione
  • Piastrine (PLT) < 50 G/L
  • SGOT o SGPT > 5N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: TOCILIZUMAB
Tocilizumab 8 mg/kg D1 e se nessuna risposta (nessuna diminuzione del fabbisogno di ossigeno) una seconda iniezione a D3.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg D1 e se nessuna risposta (nessuna diminuzione del fabbisogno di ossigeno) una seconda iniezione a D3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore al giorno 14. Gruppo 1
Lasso di tempo: 14 giorni
Gruppo 1. Sopravvivenza senza necessità di utilizzo del ventilatore (inclusa ventilazione non invasiva e flusso elevato) al giorno 14. Pertanto, gli eventi considerati richiedono l'utilizzo del ventilatore (inclusa la ventilazione non invasiva, NIV o flusso elevato) o la morte. Il nuovo ordine DNR (se dato dopo l'inclusione del paziente) sarà considerato come un evento alla data del DNR.
14 giorni
Scala di progressione OMS <=5 al giorno 4. Gruppo 1.
Lasso di tempo: 4 giorni

Gruppo 1. Percentuale di pazienti vivi senza ventilazione non invasiva di alta bassa al giorno 4 (scala di progressione dell'OMS ≤ 5). Un paziente con nuovo ordine DNR al giorno 4 sarà considerato come con un punteggio > 5.

Scala di progressione dell'OMS:

non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
4 giorni
Incidenza cumulativa di estubazione tracheale riuscita (definita come durata dell'estubazione > 48 ore) al giorno 14. Gruppo 2.
Lasso di tempo: 14 giorni
Gruppo 2. Incidenza cumulativa di estubazione tracheale riuscita (definita come durata dell'estubazione > 48 ore) al giorno 14 se i pazienti sono stati intubati prima del giorno 14; o rimozione di NIV o flusso elevato (per > 48 ore) se sono stati inclusi sotto ossigeno mediante NIV o flusso elevato (punteggio 6) e sono rimasti senza intubazione. La morte o il nuovo ordine di DNR (se dato dopo l'inclusione del paziente) saranno considerati come un evento concorrente.
14 giorni
Scala di progressione dell'OMS al giorno 4. Gruppo 2.
Lasso di tempo: 4 giorni

Gruppo 2 Endpoint precoce: percentuale di pazienti con una diminuzione del punteggio OMS di almeno 1 punto al giorno 4.

Scala di progressione dell'OMS:

non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di progressione dell'OMS
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni

Scala di progressione dell'OMS:

non infetto; RNA non virale rilevato: 0 Asintomatico; RNA virale rilevato: 1 Sintomatico; Indipendenti: 2 sintomatici; Assistenza necessaria: 3 Ricoverati; No ossigenoterapia: 4 Ricoverati; ossigeno tramite mascherina o cannule nasali: 5 Ricoverati; ossigeno mediante NIV o flusso elevato: 6 Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2>=150 O SpO2/FIO2>=200: 7 Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 O SpO2/FIO2<200) O vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min): 8 Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 E vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), OPPURE Dialisi O ECMO: 9 Morti: 10
7 e 14 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 14, 28 e 90 giorni
Sopravvivenza globale
14, 28 e 90 giorni
28 giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
acidosi respiratoria al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
pH del sangue arterioso <7,25 con una pressione parziale di anidride carbonica arteriosa [PaCO2] di ≥60 mm Hg per >6 ore
4 giorni
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
evoluzione del rapporto PaO2/FiO2
dal giorno 1 al giorno 14
tempo per l'indipendenza dalla fornitura di ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
tempo per l'indipendenza dalla fornitura di ossigeno
14 giorni
durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
durata del ricovero
90 giorni
tempo all'escrezione virale negativa
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo all'escrezione virale negativa
90 giorni
tempo alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo alla dimissione dall'ICU
90 giorni
tempo alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo alla dimissione dall'ospedale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200375-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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