Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CORIMUNO-19 - Badanie Tocilizumabu - TOCI (CORIMUNO-TOCI) (CORIMUNO-TOC)

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wielokrotne kohortowe, randomizowane, kontrolowane badania Otwarte badania leków immunomodulujących i innych metod leczenia pacjentów z COVID-19 — badanie tocilizumabu — CORIMUNO-19 — TOCI (CORIMUNO-TOCI)

Ogólnym celem badania jest określenie efektu terapeutycznego i tolerancji tocizilumabu u pacjentów z umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc związanym z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19). Tocilizumab (TCZ) jest przeciwciałem monoklonalnym przeciw ludzkiemu receptorowi IL-6, które hamuje transdukcję sygnału poprzez wiązanie sIL-6R i mIL-6R. Badanie ma kohortowy projekt wielokrotnych randomizowanych badań kontrolowanych (cmRCT). Randomizacja nastąpi przed podaniem tocilizumabu pacjentom włączonym do kohorty COVIMUNO-19. Tocilizumab będzie podawany dorosłym pacjentom, którzy wyrazili na to zgodę, hospitalizowanym z powodu CORVID-19, u których zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc niewymagające wentylacji mechanicznej lub krytyczne zapalenie płuc wymagające wentylacji mechanicznej. Pacjenci, którzy zdecydują się nie otrzymywać Tocilizumabu, otrzymają standardową opiekę. Wyniki pacjentów leczonych Tocilizumabem zostaną porównane z wynikami pacjentów leczonych standardowo, jak również z wynikami pacjentów leczonych innymi modulatorami odporności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75012
        • APHP- Hôpital Tenon
      • Paris, Francja
        • APHP - Beaujon
      • Paris, Francja
        • Aphp - Bichat
      • Paris, Francja
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • APHP - Saint Louis
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci włączeni do kohorty CORIMUNO-19

  2. Pacjenci należący do jednej z 2 następujących grup:

    • Grupa 1: Przypadki spełniające wszystkie poniższe kryteria

      • Wymagające więcej niż 3 l/min tlenu
      • Skala progresji OMS/WHO = 5
      • Brak wentylacji nieinwazyjnej lub wysoki przepływ

    • Grupa 2: Przypadki spełniające wszystkie poniższe kryteria

      • Niewydolność oddechowa ORAZ (wymagająca wentylacji mechanicznej LUB NIV LUB Wysoki przepływ)
      • Skala progresji WHO >=6
      • Brak nakazu nie resuscytacji (nakaz DNR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kryteriami wykluczenia z kohorty CORIMUNO-19.
  • Znana nadwrażliwość na tocilizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ciąża
  • Aktualna udokumentowana infekcja bakteryjna
  • Pacjenta, u którego podczas badania przesiewowego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych spoza zakresów wyszczególnionych poniżej, należy omówić w zależności od leku:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,0 x 109/l
  • Poziom hemoglobiny: bez ograniczeń
  • Płytki krwi (PLT) < 50 G/l
  • SGOT lub SGPT > 5N

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: TOCILIZUMAB
Tocilizumab 8mg/kg D1 iw przypadku braku odpowiedzi (brak zmniejszenia zapotrzebowania na tlen) drugie wstrzyknięcie w D3.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 8mg/kg D1 iw przypadku braku odpowiedzi (brak zmniejszenia zapotrzebowania na tlen) drugie wstrzyknięcie w D3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez konieczności użycia respiratora w dniu 14. Grupa 1
Ramy czasowe: 14 dni
Grupa 1. Przeżycie bez potrzeby użycia respiratora (w tym wentylacji nieinwazyjnej i wysokoprzepływowej) w 14. dobie. W związku z tym rozważane zdarzenia wymagają użycia respiratora (w tym wentylacji nieinwazyjnej, NIV lub wysokiego przepływu) lub zgonu. Nowe polecenie DNR (jeśli zostało wydane po włączeniu pacjenta) będzie traktowane jako zdarzenie w dacie DNR.
14 dni
Skala progresji WHO <=5 w dniu 4. Grupa 1.
Ramy czasowe: 4 dni

Grupa 1. Odsetek pacjentów żyjących bez wentylacji nieinwazyjnej wysoki niski w 4. dniu (skala progresji WHO ≤ 5). Pacjent z nowym poleceniem DNR w dniu 4 zostanie uznany za z wynikiem > 5.

Skala progresji WHO:

Niezainfekowany; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
4 dni
Skumulowana częstość udanej ekstubacji tchawicy (zdefiniowanej jako czas trwania ekstubacji > 48 godzin) w dniu 14. Grupa 2.
Ramy czasowe: 14 dni
Grupa 2. Skumulowana częstość pomyślnej ekstubacji tchawicy (zdefiniowanej jako czas trwania ekstubacji > 48h) w 14. dniu, jeśli pacjenci zostali zaintubowani przed 14. dniem; lub usunięcie NIV lub wysokiego przepływu (na > 48h), jeśli były objęte tlenem przez NIV lub wysoki przepływ (ocena 6) i pozostały bez intubacji. Śmierć lub nowy rozkaz DNR (jeśli wydany po włączeniu pacjenta) będą traktowane jako wydarzenie konkurencyjne.
14 dni
Skala progresji WHO w dniu 4. Grupa 2.
Ramy czasowe: 4 dni

Grupa 2 Wczesny punkt końcowy: odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku WHO o co najmniej 1 punkt w dniu 4.

Skala progresji WHO:

Niezainfekowany; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala progresji WHO
Ramy czasowe: 7 i 14 dni

Skala progresji WHO:

Niezainfekowany; wykryto niewirusowe RNA: 0 Bezobjawowe; wykryty wirusowy RNA: 1 Objawowy; Niezależne: 2 Objawowe; Potrzebna pomoc: 3 hospitalizowane; Bez tlenoterapii: 4 hospitalizowani; tlen przez maskę lub końcówki nosowe: 5 hospitalizowanych; tlen przez NIV lub wysoki przepływ: 6 Intubacja i wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2>=150 LUB SpO2/FIO2>=200: 7 Wentylacja mechaniczna, (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) LUB leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 mikrog/kg/min): 8 Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 ORAZ leki wazopresyjne (noradrenalina >0,3 mikrog/kg/min), LUB dializy LUB ECMO: 9 Zmarłych: 10
7 i 14 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 14, 28 i 90 dni
Ogólne przetrwanie
14, 28 i 90 dni
28-dniowe dni wolne od respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
kwasica oddechowa w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dni
pH krwi tętniczej <7,25 przy ciśnieniu parcjalnym dwutlenku węgla tętniczego [Paco2] ≥60 mm Hg przez >6 godzin
4 dni
Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
ewolucja stosunku PaO2/FiO2
od dnia 1 do dnia 14
czas na niezależność zaopatrzenia w tlen
Ramy czasowe: 14 dni
czas na niezależność zaopatrzenia w tlen
14 dni
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
czas hospitalizacji
90 dni
czas do negatywnego wydalania wirusa
Ramy czasowe: 90 dni
czas do negatywnego wydalania wirusa
90 dni
czas do wypisu z OIT
Ramy czasowe: 90 dni
czas do wypisu z OIT
90 dni
czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni
czas do wypisu ze szpitala
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200375-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj