Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Descartes-11 konsolideringsbehandling hos patienter med högrisk multipelt myelom som har kvarstående sjukdom efter induktionsterapi

8 november 2024 uppdaterad av: Cartesian Therapeutics
Att bedöma Minimal Residual Disease (MRD)-negativ Complete Response (sCR) rate efter konsolideringsbehandling med Descartes-11 hos patienter med högriskmyelom som har kvarvarande sjukdom efter induktionsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Högriskpatienter med multipelt myelom som fullföljer pre-transplantationsinduktionsbehandling mot myelomläkemedelskombination (minst 2 läkemedel).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar.
  • Patienter som har någon aktiv och okontrollerad infektion. Inga blododlingar är nödvändiga om det inte är kliniskt indicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Descartes 11
Biologisk: Descartes 11
Bil T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för strikt fullständigt svar
Tidsram: 1 år
Per IMWG 2016 Response Criteria Summary sCR: Komplett respons (CR) plus ett normalt förhållande mellan fri lätt kedja och inga klonala celler i benmärg (genom immunhistokemi). FLC-förhållandet måste vara Kappa/Lambda ≤ 4:1 eller ≥ 1:2 efter att ha räknat minst 100 plasmaceller. CR: Negativ immunfixering i serum och urin, försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och <5 % plasmaceller i benmärg. VGPR: Serum M-protein detekterbart genom immunfixering (ej vid elektrofores) eller en ≥ 90 % minskning av M-protein, med urin M-protein <100 mg/24 timmar. PR: ≥ 50 % minskning av serum M-protein och ≥ 90 % minskning av 24-timmars urin M-protein (eller till <200 mg/24 timmar). Om M-protein är omätbart krävs en ≥ 50 % minskning av skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer. Om både M-protein och serumfria lätta kedjor är omätbara, är en ≥ 50 % minskning av plasmaceller nödvändig, förutsatt att baslinjens plasmacellprocent i benmärgen var ≥ 30 %. Totalt svar (ELLER): CR+VGPR+PR
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC 11B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera