Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Descartes-11-consolidatiebehandeling bij patiënten met hoogrisico multipel myeloom die restziekte hebben na inductietherapie

8 november 2024 bijgewerkt door: Cartesian Therapeutics
Om de minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve complete respons (sCR) te beoordelen na consolidatiebehandeling met Descartes-11 bij patiënten met hoog-risico myeloom die residuele ziekte hebben na inductietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  • Patiënten met hoog risico multipel myeloom die de pre-transplantatie-inductiebehandeling met anti-myeloomgeneesmiddelencombinatie voltooien (minimaal 2 geneesmiddelen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een actieve en ongecontroleerde infectie. Er zijn geen bloedkweken nodig, tenzij klinisch geïndiceerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Decartes 11
Biologisch: Decartes 11
Auto T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van stringente volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
Volgens IMWG 2016 Samenvatting van de responscriteria sCR: Volledige respons (CR) plus een normale verhouding van vrije lichte ketens en geen klonale cellen in het beenmerg (volgens immunohistochemie). De FLC-verhouding moet Kappa/Lambda ≤ 4:1 of ≥ 1:2 zijn na het tellen van ten minste 100 plasmacellen. CR: Negatieve immunofixatie in serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. VGPR: M-eiwit in serum detecteerbaar door immunofixatie (niet via elektroforese) of een reductie van ≥ 90% in M-eiwit, met M-eiwit in de urine <100 mg/24 uur. PR: ≥ 50% reductie in serum M-eiwit en ≥ 90% reductie in 24-uurs urine M-eiwit (of tot <200 mg/24 uur). Als M-eiwit niet meetbaar is, is een afname van ≥ 50% van het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist. Als zowel M-eiwit als serumvrije lichte ketens niet meetbaar zijn, is een reductie van het aantal plasmacellen met ≥ 50% noodzakelijk, op voorwaarde dat het plasmacelpercentage in het beenmerg bij aanvang ≥ 30% was. Algemene respons (OR): CR+VGPR+PR
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC 11B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Decartes 11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren