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Descartes-11-Konsolidierungsbehandlung bei Patienten mit Hochrisiko-Multiplem Myelom, die nach der Induktionstherapie eine Resterkrankung haben

8. November 2024 aktualisiert von: Cartesian Therapeutics
Zur Beurteilung der Minimal Residual Disease (MRD)-negativen Complete Response (sCR)-Rate nach Konsolidierungsbehandlung mit Descartes-11 bei Patienten mit Hochrisiko-Myelom, die nach der Induktionstherapie eine Resterkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Hochrisikopatienten mit multiplem Myelom, die vor der Transplantation eine Induktionsbehandlung mit Anti-Myelom-Medikamentenkombination (mindestens 2 Medikamente) abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit einer aktiven und unkontrollierten Infektion. Es sind keine Blutkulturen erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Descartes 11
Biologisch: Descartes 11
Auto-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der stringenten vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemäß IMWG-Antwortkriterienzusammenfassung 2016 sCR: Vollständiges Ansprechen (CR) plus ein normales Verhältnis der freien Leichtketten und keine klonalen Zellen im Knochenmark (durch Immunhistochemie). Das FLC-Verhältnis muss nach Zählung von mindestens 100 Plasmazellen Kappa/Lambda ≤ 4:1 oder ≥ 1:2 betragen. CR: Negative Immunfixierung in Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. VGPR: Serum-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung (nicht durch Elektrophorese) oder eine ≥ 90 %ige Reduktion des M-Proteins, mit Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden. PR: Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % (oder auf <200 mg/24 Stunden). Wenn M-Protein nicht messbar ist, ist eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um ≥ 50 % erforderlich. Wenn sowohl M-Protein als auch serumfreie Leichtketten nicht messbar sind, ist eine Reduzierung der Plasmazellen um ≥ 50 % erforderlich, vorausgesetzt, der Ausgangsplasmazellanteil im Knochenmark betrug ≥ 30 %. Gesamtansprechen (OR): CR+VGPR+PR
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC 11B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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