Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie konsolidacyjne Kartezjusza-11 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, u których po terapii indukcyjnej występuje choroba resztkowa

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cartesian Therapeutics
Ocena odsetka całkowitej odpowiedzi (sCR) ujemnej na minimalną chorobę resztkową (MRD) po leczeniu konsolidacyjnym Kartezjuszem-11 u pacjentów ze szpiczakiem wysokiego ryzyka, u których po terapii indukcyjnej występuje choroba resztkowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili rejestracji pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim z grupy wysokiego ryzyka, którzy ukończyli leczenie indukcyjne przed przeszczepem złożone leki przeciwszpiczakowe (minimum 2 leki).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z jakąkolwiek aktywną i niekontrolowaną infekcją. Posiewy krwi nie są konieczne, chyba że istnieją wskazania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kartezjusz 11
Biologiczny: Kartezjusz 11
Samochodowe komórki T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rygorystycznej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Zgodnie z podsumowaniem kryteriów odpowiedzi IMWG 2016 sCR: odpowiedź całkowita (CR) plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym (test immunohistochemiczny). Stosunek FLC musi wynosić Kappa/Lambda ≤ 4:1 lub ≥ 1:2 po zliczeniu co najmniej 100 komórek plazmatycznych. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. VGPR: Białko M w surowicy wykrywalne metodą immunofiksacji (nie metodą elektroforezy) lub redukcja białka M o ≥ 90%, przy białku M w moczu <100 mg/24 godziny. PR: ≥ 50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i ≥ 90% zmniejszenie stężenia białka M w dobowym moczu (lub do < 200 mg/24 godziny). Jeśli nie można zmierzyć białka M, wymagane jest zmniejszenie o ≥ 50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Jeśli nie można zmierzyć zarówno łańcuchów lekkich wolnych od białka M, jak i łańcuchów lekkich wolnych od surowicy, konieczne jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥ 50%, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych w szpiku kostnym wynosił ≥ 30%. Odpowiedź ogólna (OR): CR+VGPR+PR
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC 11B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Kartezjusz 11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj