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Trattamento di consolidamento Descartes-11 in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio che hanno malattia residua dopo la terapia di induzione

8 novembre 2024 aggiornato da: Cartesian Therapeutics
Per valutare il tasso di risposta completa negativa (MRD)-malattia minima residua (sCR) dopo il trattamento di consolidamento con Descartes-11 in pazienti con mieloma ad alto rischio che hanno malattia residua dopo la terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età al momento dell'arruolamento
  • Pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio che completano il trattamento di induzione pre-trapianto combinazione di farmaci anti-mieloma (minimo 2 farmaci).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che hanno un'infezione attiva e incontrollata. Non sono necessarie emocolture a meno che non sia clinicamente indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cartesio 11
Biologico: Cartesio 11
Cellule T dell'auto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa stringente
Lasso di tempo: 1 anno
Secondo il riepilogo dei criteri di risposta dell'IMWG 2016 sCR: risposta completa (CR) più un rapporto normale delle catene leggere libere e nessuna cellula clonale nel midollo osseo (mediante immunoistochimica). Il rapporto FLC deve essere Kappa/Lambda ≤ 4:1 o ≥ 1:2 dopo aver contato almeno 100 plasmacellule. CR: immunofissazione negativa nel siero e nelle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR: proteina M nel siero rilevabile mediante immunofissazione (non mediante elettroforesi) o riduzione ≥ 90% della proteina M, con proteina M nelle urine <100 mg/24 ore. PR: riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e riduzione ≥ 90% della proteina M urinaria nelle 24 ore (o fino a <200 mg/24 ore). Se la proteina M non è misurabile, è necessaria una diminuzione ≥ 50% della differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti. Se sia la proteina M che le catene leggere libere nel siero non sono misurabili, è necessaria una riduzione ≥ 50% delle plasmacellule, a condizione che la percentuale basale di plasmacellule nel midollo osseo fosse ≥ 30%. Risposta globale (OR): CR+VGPR+PR
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC 11B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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