Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Descartes-11 konszolidációs kezelés magas kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél az indukciós terápia után maradványbetegségük van

2024. november 8. frissítette: Cartesian Therapeutics
A minimális reziduális betegség (MRD) negatív teljes válasz (sCR) arányának értékelése a Descartes-11-gyel végzett konszolidációs kezelés után olyan magas kockázatú mielómában szenvedő betegeknél, akiknél az indukciós kezelést követően reziduális betegségük van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük a felvétel időpontjában
  • Magas kockázatú myeloma multiplex betegek, akik a transzplantáció előtti indukciós kezelést végezték mielóma elleni gyógyszerkombinációban (minimum 2 gyógyszer).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Aktív és kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek. Vérkultúrákra nincs szükség, kivéve, ha klinikailag indokolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Descartes 11
Biológiai: Descartes 11
Autó T-sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szigorú, teljes válaszadás aránya
Időkeret: 1 év
Az IMWG 2016 válaszkritérium-összefoglalója szerint sCR: Teljes válasz (CR) plusz normál szabad könnyűlánc-arány, és nincsenek klonális sejtek a csontvelőben (immunhisztokémiával). Az FLC aránynak Kappa/Lambda ≤ 4:1 vagy ≥ 1:2 kell legyen, legalább 100 plazmasejt megszámlálása után. CR: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek <5%-a a csontvelőben. VGPR: A szérum M-protein kimutatható immunfixálással (nem elektroforézissel) vagy az M-protein ≥ 90%-os csökkenésével, a vizelet M-proteinje <100 mg/24 óra. PR: a szérum M-protein ≥ 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein ≥ 90%-os csökkenése (vagy <200 mg/24 óra). Ha az M-protein nem mérhető, ≥ 50%-kal csökkenteni kell az érintett és nem érintett FLC-szintek közötti különbséget. Ha az M-protein és a szérummentes könnyű láncok sem mérhetők, a plazmasejtek ≥ 50%-os csökkentésére van szükség, feltéve, hogy a csontvelőben a kiindulási plazmasejt százalékos arány ≥ 30%. Általános válasz (OR): CR+VGPR+PR
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cartesian Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC 11B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel