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Descartes-11 유도요법 후 잔존질환이 있는 고위험 다발골수종 환자의 공고화 치료

2024년 11월 8일 업데이트: Cartesian Therapeutics
유도 요법 후 잔여 질환이 있는 고위험 골수종 환자에서 Descartes-11을 사용한 통합 치료 후 최소 잔여 질환(MRD) 음성 완전 반응(sCR) 비율을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 이식 전 유도 치료 항골수종 약물 조합(최소 2개 약물)을 완료한 고위험 다발성 골수종 환자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 활성 및 제어되지 않는 감염이 있는 환자. 임상적으로 지시되지 않는 한 혈액 배양은 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데카르트 11
생물학적: 데카르트 11
자동차 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄격한 완료 응답 비율
기간: 1년
IMWG 2016 반응 기준 요약 sCR: 완전 반응(CR)과 정상적인 유리 경쇄 비율 및 골수에 클론 세포 없음(면역조직화학 기준). FLC 비율은 최소 100개의 혈장 세포를 계산한 후 Kappa/Lambda ≤ 4:1 또는 ≥ 1:2여야 합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 <5%. VGPR: 면역고정(전기영동에서는 아님)으로 검출할 수 있는 혈청 M 단백질 또는 소변 M 단백질이 100mg/24시간 미만인 경우 M 단백질이 ≥ 90% 감소합니다. PR: 혈청 M 단백질의 ≥ 50% 감소 및 24시간 소변 M 단백질의 ≥ 90% 감소(또는 <200mg/24시간). M-단백질을 측정할 수 없는 경우 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시켜야 합니다. M-단백질과 무혈청 경쇄를 모두 측정할 수 없는 경우, 골수 내 기본 혈장 세포 비율이 ≥ 30%인 경우 형질 세포의 ≥ 50% 감소가 필요합니다. 종합 반응(OR): CR+VGPR+PR
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cartesian Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC 11B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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