此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Descartes-11巩固治疗诱导治疗后有残留病灶的高危多发性骨髓瘤患者

2024年11月8日 更新者：Cartesian Therapeutics
评估诱导治疗后有残留病灶的高危骨髓瘤患者经 Descartes-11 巩固治疗后的微小残留病灶 (MRD) 阴性完全缓解率 (sCR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者在入组时必须年满 18 岁
  • 完成移植前诱导治疗抗骨髓瘤药物组合（至少 2 种药物）的高危多发性骨髓瘤患者。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 有任何活动性和不受控制的感染的患者。 除非有临床指征，否则不需要血培养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：笛卡尔 11
生物：笛卡尔 11
汽车T细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严格完全缓解率
大体时间：1年
根据 IMWG 2016 缓解标准摘要 sCR：完全缓解 (CR) 加上正常的游离轻链比率且骨髓中无克隆细胞（通过免疫组织化学检测）。 计数至少 100 个浆细胞后，FLC 比率必须为 Kappa/Lambda ≤ 4:1 或 ≥ 1:2。 CR：血清和尿液中免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 VGPR：通过免疫固定（不是电泳）可检测到血清 M 蛋白或 M 蛋白减少 ≥ 90%，尿 M 蛋白<100 mg/24 小时。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥ 50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90%（或<200 mg/24 小时）。 如果 M 蛋白无法测量，则需要参与和未参与的 FLC 水平之间的差异降低 ≥ 50%。 如果 M 蛋白和无血清轻链均无法测量，则需要浆细胞减少 ≥ 50%，前提是骨髓中基线浆细胞百分比≥ 30%。 总体响应 (OR)：CR+VGPR+PR
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cartesian Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2022年2月18日

研究完成 (实际的)

2022年4月9日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月8日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DC 11B

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

笛卡尔 11的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅