Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Descartes-11 konsolideringsbehandling hos pasienter med høyrisiko multippelt myelom som har restsykdom etter induksjonsterapi

8. november 2024 oppdatert av: Cartesian Therapeutics
For å vurdere Minimal Residual Disease (MRD)-negativ Complete Response (sCR) rate etter konsolideringsbehandling med Descartes-11 hos pasienter med høyrisiko myelom som har gjenværende sykdom etter induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre ved påmelding
  • Høyrisiko-pasienter med myelomatose som fullfører pre-transplantasjonsinduksjonsbehandling antimyelommedisinkombinasjon (minimum 2 legemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som har en aktiv og ukontrollert infeksjon. Ingen blodkultur er nødvendig med mindre det er klinisk indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Descartes 11
Biologisk: Descartes 11
Bil T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for streng fullstendig respons
Tidsramme: 1 år
Per IMWG 2016 Response Criteria Summary sCR: Komplett respons (CR) pluss et normalt fri lettkjedeforhold og ingen klonale celler i benmarg (ved immunhistokjemi). FLC-forholdet må være Kappa/Lambda ≤ 4:1 eller ≥ 1:2 etter telling av minst 100 plasmaceller. CR: Negativ immunfiksering i serum og urin, forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i benmarg. VGPR: Serum M-protein påviselig ved immunfiksering (ikke ved elektroforese) eller ≥ 90 % reduksjon i M-protein, med urin M-protein <100 mg/24 timer. PR: ≥ 50 % reduksjon i serum M-protein og ≥ 90 % reduksjon i 24-timers urin M-protein (eller til <200 mg/24 timer). Hvis M-protein ikke er målbart, kreves en ≥ 50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer. Hvis både M-protein og serumfrie lette kjeder ikke er målbare, er en ≥ 50 % reduksjon i plasmaceller nødvendig, forutsatt at baseline plasmacelleprosent i benmarg var ≥ 30 %. Samlet respons (ELLER): CR+VGPR+PR
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC 11B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Descartes 11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere