Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующая терапия Descartes-11 у пациентов с множественной миеломой высокого риска, у которых имеется остаточное заболевание после индукционной терапии

8 ноября 2024 г. обновлено: Cartesian Therapeutics
Оценить частоту полного ответа (sCR) с отрицательным минимальным остаточным заболеванием (MRD) после консолидирующей терапии Descartes-11 у пациентов с миеломой высокого риска, которые имеют остаточное заболевание после индукционной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты с множественной миеломой высокого риска, завершившие индукционное лечение комбинацией антимиеломных препаратов перед трансплантацией (минимум 2 препарата).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с любой активной и неконтролируемой инфекцией. Посев крови не требуется, если нет клинических показаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декарт 11
Биологический: Декарт 11
Автомобильные Т-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость строгого полного ответа
Временное ограничение: 1 год
Согласно сводке критериев ответа IMWG 2016 г. sCR: полный ответ (CR) плюс нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге (по данным иммуногистохимии). Соотношение FLC должно составлять Каппа/Лямбда ≤ 4:1 или ≥ 1:2 после подсчета не менее 100 плазматических клеток. CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге. VGPR: М-белок в сыворотке, определяемый методом иммунофиксации (не при электрофорезе) или снижение уровня М-белка на ≥ 90%, при этом М-белок в моче <100 мг/24 часа. PR: снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥ 50% и снижение уровня М-белка в моче на ≥ 90% в течение 24 часов (или до уровня <200 мг/24 часа). Если М-белок не поддается измерению, требуется уменьшение разницы между вовлеченными и невовлеченными уровнями FLC на ≥ 50%. Если как М-белковые, так и свободные от сыворотки легкие цепи не поддаются измерению, необходимо снижение количества плазматических клеток на ≥ 50% при условии, что исходный процент плазматических клеток в костном мозге составлял ≥ 30%. Общий ответ (OR): CR+VGPR+PR
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cartesian Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC 11B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декарт 11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться