Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Descartes-11 konsolideringsbehandling hos patienter med højrisiko-myelom, som har restsygdom efter induktionsterapi

8. november 2024 opdateret af: Cartesian Therapeutics
At vurdere minimal Residual Disease (MRD)-negativ Complete Response (sCR) rate efter konsolideringsbehandling med Descartes-11 hos patienter med højrisiko myelom, som har resterende sygdom efter induktionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet
  • Højrisiko-myelompatienter, som fuldfører præ-transplantationsinduktionsbehandling antimyelomlægemiddelkombination (minimum 2 lægemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der har en aktiv og ukontrolleret infektion. Ingen blodkulturer er nødvendige, medmindre det er klinisk indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Descartes 11
Biologisk: Descartes 11
Bil T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Stringent Complete Response
Tidsramme: 1 år
Per IMWG 2016 Respons Criteria Summary sCR: Komplet respons (CR) plus et normalt fri let kæde-forhold og ingen klonale celler i knoglemarv (ved immunhistokemi). FLC-forholdet skal være Kappa/Lambda ≤ 4:1 eller ≥ 1:2 efter optælling af mindst 100 plasmaceller. CR: Negativ immunfiksering i serum og urin, forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarv. VGPR: Serum M-protein kan påvises ved immunfiksering (ikke ved elektroforese) eller en ≥ 90 % reduktion i M-protein, med urin M-protein <100 mg/24 timer. PR: ≥ 50 % reduktion i serum M-protein og ≥ 90 % reduktion i 24-timers urin M-protein (eller til <200 mg/24 timer). Hvis M-protein ikke er målbart, er et ≥ 50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet. Hvis både M-protein og serumfri lette kæder er umålelige, er en ≥ 50 % reduktion i plasmaceller nødvendig, forudsat at baseline plasmacelleprocenten i knoglemarven var ≥ 30 %. Samlet svar (OR): CR+VGPR+PR
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cartesian Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC 11B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Descartes 11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner