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デカルト-11 導入療法後に病変が残存する高リスク多発性骨髄腫患者における地固め治療

2024年11月8日 更新者：Cartesian Therapeutics
導入療法後に残存病変を有する高リスク骨髄腫患者を対象に、デカルト-11による地固め治療後の微小残存病変（MRD）陰性完全奏効（sCR）率を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center Oklahoma University Health Science Centers
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は登録時に18歳以上である必要があります
  • 移植前導入療法の抗骨髄腫薬併用療法（最低2剤）を完了した高リスク多発性骨髄腫患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 何らかの活動性の制御されていない感染症を患っている患者。 臨床的に指示がない限り、血液培養は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デカルト 11
生物学的：デカルト 11
車のT細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厳密な完全奏効率
時間枠：1年
IMWG 2016 Response Criteria Summary による sCR: 完全寛解 (CR) に加えて正常な遊離軽鎖比があり、骨髄にクローン細胞が存在しない (免疫組織化学による)。 少なくとも 100 個の形質細胞を計数した後、FLC 比はカッパ/ラムダ ≤ 4:1 または ≥ 1:2 でなければなりません。 CR: 血清および尿中の免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫が消失、骨髄中の形質細胞が 5% 未満。 VGPR: 免疫固定 (電気泳動ではない) によって検出可能な血清 M タンパク質、または M タンパク質の 90% 以上の減少 (尿 M タンパク質 <100 mg/24 時間)。 PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少 (または 200 mg/24 時間未満まで)。 M タンパク質が測定できない場合は、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差を 50% 以上減少させる必要があります。 M タンパク質と無血清軽鎖の両方が測定不能な場合、骨髄中のベースライン形質細胞パーセンテージが 30% 以上であれば、形質細胞を 50% 以上減少させる必要があります。 全体的な応答 (OR): CR+VGPR+PR
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cartesian Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年4月9日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月8日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DC 11B

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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