Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InterLeukin-7 för att förbättra kliniska resultat hos lymfopeniska patienter med covid-19-infektion (ILIAD-7-US-I) (ILIAD-7-US-I)

30 mars 2022 uppdaterad av: Revimmune

En multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av rekombinant interleukin-7 (CYT107) för immunåterställning av sjukhusinlagda lymfopeniska patienter med coronavirus COVID-19-infektion. US Infectious Cohort

Jämförelse av effekterna av CYT107 vs placebo administrerad im med 10 μg/kg två gånger i veckan i tre veckor på immunrekonstitution hos lymfopeniska COVID-19-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka fyrtioåtta (48) deltagare kommer att randomiseras 1:1 att ta emot

(a) Intramuskulär (IM) administrering av CYT107 med 10 μg/kg följt, efter 72 timmars observation, av 10 μg/kg två gånger i veckan i 3 veckor (högst 7 administreringar anpassade till patientens vistelsetid på sjukhuset) eller (b) Intramuskulär (IM) placebo (normal koksaltlösning) med samma frekvens. Syftet med studien är att testa förmågan hos CYT107 att producera en immunrekonstitution hos dessa patienter och observera eventuellt samband med en klinisk förbättring.

Denna kohort exkluderar onkologiska patienter på behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett skriftligt, undertecknat informerat samtycke, eller muntligt samtycke för akuta tillfällen, av patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant, och den förväntade möjligheten för deltagaren att i framtiden återigen ge sitt samtycke för pågående studiedeltagande
  2. Män och kvinnor i åldern ≥ 25 - 80 (inklusive) år
  3. Inlagda patienter med två absoluta lymfocyter (ALC) ≤ 1000 celler/mm3, vid två tidpunkter med minst 24 timmars mellanrum, efter SOSPITALISERING:
  4. Inlagda patienter med måttlig till svår hypoxemi som kräver syrgasbehandling med >4L per minut näskanyl eller mer för att hålla mättnad >90 %, icke-invasiv övertrycksventilation (t.ex. BIPAP) eller patienter intuberade/ventilerade för andningssvikt
  5. Bekräftad infektion med covid-19 genom något godtagbart test tillgängligt/använt på varje plats
  6. Vilja och förmåga att utöva preventivmedel oavsett patientens kön under 5 månader efter senaste läkemedelsexponering
  7. Privat försäkring eller ekonomiskt stöd från myndigheter/institutioner (genom CMS eller annat)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. ALT och/eller AST > 5 x ULN
  3. Känd, aktiv autoimmun sjukdom;
  4. Pågående cancerbehandling med kemoterapi/immunterapi eller någon cancerterapi inom de senaste 3 månaderna och/eller pågående
  5. Patienter med tidigare anamnes på solida organtransplantationer
  6. Aktiv tuberkulos, okontrollerad aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV med positiv virusmängd
  7. Inlagda patienter med refraktär hypoxi, definierad som oförmåga att upprätthålla mättnad >85 % med maximal tillgänglig terapi i >6 timmar
  8. Patienter som får något medel med immunsuppressiva effekter, annat än steroider i doser mindre än 300 mg/dag ekvivalenta hydrokortison- och/eller anti-IL-6R-behandlingar som Tocilizumab eller Sarilumab eller anti-IL-1-behandling som Anakinra som helst bör minimeras
  9. Patienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6 vid sjukhusinläggning
  10. Patienter som visar en ökning av NEWS2-poängen med mer än 6 poäng under screening/baslinjeperioden (48 till 72 timmar före första administrering)
  11. Patienter under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CYT107 Behandling
Intramuskulär (IM) administrering av CYT107 två gånger i veckan i 3 veckor
Läkemedel: CYT107
Im administrering med 10 μg/kg två gånger i veckan i tre veckor och upp till 7 administreringar enligt sjukhusets vistelsetid
Andra namn:
  • Interleukin-7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulär (IM) administrering av saltlösning två gånger i veckan i 3 veckor
Läkemedel: Placebo
Im administrering med 10 μg/kg två gånger i veckan i tre veckor och upp till 7 administreringar enligt sjukhusets vistelsetid
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av det absoluta lymfocyttalet (ALC) för lymfopeniska (ALC≤1000/mm3) covid-19-infekterade deltagare till cirka 30 dagar efter initial administrering av studieläkemedlet eller sjukhusutskrivning (HD), beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: en månad
En statistiskt signifikant ökning av det absoluta lymfocytantalet (ALC) från randomisering till dag 30 eller sjukhusutskrivning
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att erhålla "klinisk förbättring" enligt definitionen av en förbättring av en 11-poängs WHO-poäng för klinisk bedömning, genom dag 30 eller HD.
Tidsram: en månad
för att avgöra om CYT107 kommer att förbättra den kliniska statusen för inlagda covid-19-patienter mätt med 11 steg WHO:s kliniska förbättringspoäng
en månad
frekvens av sekundära infektioner till och med dag 45 jämfört med placeboarmen
Tidsram: 45 dagar
Förekomst av sekundära infektioner baserat på fördefinierade kriterier som bedömts av Secondary Infections Committee (SIC) till och med dag 45
45 dagar
sjukhusvistelsens längd jämfört med placeboarmen
Tidsram: 45 dagar
Antal dagars sjukhusvistelse under indexsjukhusinläggning (definierad som tiden från den första studieläkemedelsbehandlingen till HD)
45 dagar
antal återinläggningar på intensivvårdsavdelningen jämfört med placeboarmen
Tidsram: 45 dagar
Återinläggning på intensivvårdsavdelning till och med dag 45
45 dagar
organstödsfria dagar jämfört med placeboarmen
Tidsram: 45 dagar
Organsupport free days (OSFDs) under index sjukhusvistelse (detta inkluderar respiratorassistans fria dagar)
45 dagar
Frekvens av återinläggning till och med dag 45 jämfört med placeboarmen
Tidsram: 45 dagar
Antal återinläggningar på sjukhuset till och med dag 45
45 dagar
Mortalitet av alla orsaker till och med dag 45 jämfört med placeboarmen
Tidsram: 45 dagar
Dödlighet av alla orsaker till och med dag 45
45 dagar
Nivå av andra kända biomarkörer för inflammation: D-dimer jämfört med placeboarm
Tidsram: 30 dagar
Spåra och utvärdera andra kända biomarkörer för inflammation, D-dimer från baslinjen till dag 30
30 dagar
Fysiologisk status genom NEWS2-utvärdering jämfört med placeboarm
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera förbättringen av NEWS2-poängvärdet. Poängform 0 till 4: INGEN Riskpoäng på 7 eller mer: Hög risk
30 dagar
en signifikant minskning av SARS-CoV-2 virusmängd till och med dag 30 eller HD
Tidsram: en månad
Minskningen av SARS-CoV-2 virusmängd från mätningar vid baslinjen och behandlingsdagarna dos 4 och dos 5, dag 21 och dag 30 eller HD (beroende på vilket som inträffar först)
en månad
Längd på ICU jämfört med placeboarm
Tidsram: 45 dagar
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen under indexinläggning
45 dagar
Antal CD4+ och CD8+ T-celler jämfört med placeboarmen
Tidsram: 30 dagar
Absoluta antal CD4+ och CD8+ T-celler vid tidpunkter som anges i aktivitetsschemat (SoA) till och med dag 30 eller HD
30 dagar
nivå av andra kända biomarkörer för inflammation: Ferritin jämfört med placebo
Tidsram: 30 dagar
Spåra och utvärdera andra kända biomarkörer för inflammation, Ferritin, från baslinjen till dag 30
30 dagar
Nivå av andra kända biomarkörer för inflammation: CRP jämfört med placeboarm
Tidsram: 30 dagar
Nivå av andra kända biomarkörer för inflammation: CRP jämfört med placeboarm
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning genom incidens och poängsättning av biverkningar av grad 3-4
Tidsram: 45 dagar
Incidens och poängsättning av alla biverkningar av grad 3-4 till och med dag 45 (med CTCAE version 5.0) för att bedöma säkerheten
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revimmune

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Amarex Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Hotchkiss, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILIAD-7 COVID US INFECTIOUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera