Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

InterLeukin-7 pour améliorer les résultats cliniques chez les patients lymphopéniques infectés par le COVID-19 ( ILIAD-7-US-I ) (ILIAD-7-US-I)

30 mars 2022 mis à jour par: Revimmune

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'interleukine-7 recombinante (CYT107) pour la restauration immunitaire des patients lymphopéniques hospitalisés atteints d'une infection à coronavirus COVID-19. Cohorte infectieuse américaine

Comparaison des effets de CYT107 vs Placebo administré IM à 10μg/kg deux fois par semaine pendant trois semaines sur la reconstitution immunitaire de patients lymphopéniques COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ quarante-huit (48) participants seront randomisés 1:1 pour recevoir

(a) Administration intramusculaire (IM) de CYT107 à 10 μg/kg suivie, après 72 h d'observation, de 10 μg/kg 2 fois par semaine pendant 3 semaines (maximum 7 administrations adaptées à la durée d'hospitalisation du patient) ou (b) Placebo intramusculaire (IM) (solution saline normale) à la même fréquence. L'objectif de l'étude est de tester la capacité du CYT107 à produire une reconstitution immunitaire de ces patients et d'observer une éventuelle association avec une amélioration clinique.

Cette cohorte exclut les patients en oncologie sous traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit et signé, ou un consentement oral d'urgence, par le patient ou son représentant légalement autorisé, et la possibilité prévue pour le participant d'être à nouveau consenti à l'avenir pour une participation à l'étude en cours
  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 25 à 80 ans (inclus)
  3. Patients hospitalisés avec deux nombres absolus de lymphocytes (ALC) ≤ 1000 cellules/mm3, à deux moments espacés d'au moins 24 heures, après HOSPITALISATION :
  4. Patients hospitalisés souffrant d'hypoxémie modérée à sévère nécessitant une oxygénothérapie à > 4 L par minute canule nasale ou plus pour maintenir les saturations > 90 %, ventilation à pression positive non invasive (par exemple, BIPAP) ou patients intubés/ventilés pour insuffisance respiratoire
  5. Infection confirmée par COVID-19 par tout test acceptable disponible / utilisé sur chaque site
  6. Volonté et capacité à pratiquer la contraception quel que soit le sexe du patient pendant 5 mois après la dernière exposition au médicament
  7. Assurance privée ou soutien financier gouvernemental / institutionnel (via CMS ou autre)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. ALT et/ou AST > 5 x LSN
  3. Maladie auto-immune active connue ;
  4. Traitement anticancéreux en cours avec chimiothérapie / immunothérapie ou toute thérapie anticancéreuse au cours des 3 derniers mois et / ou en cours
  5. Patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide
  6. Tuberculose active, infection active non contrôlée par le VHB ou le VHC, VIH avec charge virale positive
  7. Patients hospitalisés souffrant d'hypoxie réfractaire, définie comme une incapacité à maintenir la saturation > 85 % avec la thérapie disponible maximale pendant > 6 heures
  8. Patients recevant tout agent ayant des effets immunosuppresseurs, autre que des stéroïdes à des doses inférieures à 300 mg/jour d'équivalent hydrocortisone et/ou des traitements anti-IL-6R comme le Tocilizumab ou le Sarilumab ou un traitement anti-IL-1 comme l'Anakinra qui doit de préférence être minimisé
  9. Patients avec l'échelle de fragilité clinique Rockwood de base ≥ 6 à l'admission à l'hôpital
  10. Patients présentant une augmentation du score NEWS2 de plus de 6 points au cours de la période de dépistage/de référence (48 à 72 heures avant la première administration)
  11. Patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement CYT107
Administration intramusculaire (IM) de CYT107 deux fois par semaine pendant 3 semaines
Médicament: CYT107
Administration IM à 10μg/kg 2 fois par semaine pendant 3 semaines et jusqu'à 7 administrations selon la durée d'hospitalisation
Autres noms:
  • Interleukine-7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administration intramusculaire (IM) de solution saline deux fois par semaine pendant 3 semaines
Médicament: Placebo
Administration IM à 10μg/kg 2 fois par semaine pendant 3 semaines et jusqu'à 7 administrations selon la durée d'hospitalisation
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du nombre absolu de lymphocytes (ALC) des lymphopéniques (ALC≤ 1000/mm3) participants infectés par le COVID-19 jusqu'à environ 30 jours après l'administration initiale du médicament à l'étude ou la sortie de l'hôpital (HD), selon la première éventualité
Délai: un mois
Une augmentation statistiquement significative du nombre absolu de lymphocytes (ALC) de la randomisation au jour 30 ou à la sortie de l'hôpital
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour obtenir une "amélioration clinique" telle que définie par une amélioration d'un score OMS de 11 points pour l'évaluation clinique, jusqu'au jour 30 ou HD.
Délai: un mois
pour déterminer si CYT107 améliorera l'état clinique des patients hospitalisés COVID-19, tel que mesuré par le score d'amélioration clinique de l'OMS en 11 étapes
un mois
fréquence des infections secondaires jusqu'au jour 45 par rapport au bras placebo
Délai: 45 jours
Incidence des infections secondaires sur la base de critères pré-spécifiés tels qu'évalués par le comité des infections secondaires (SIC) jusqu'au jour 45
45 jours
durée d'hospitalisation par rapport au bras placebo
Délai: 45 jours
Nombre de jours d'hospitalisation pendant l'hospitalisation index (définie comme le temps écoulé entre le traitement médicamenteux initial de l'étude et l'HD)
45 jours
nombre de réadmissions en soins intensifs par rapport au bras placebo
Délai: 45 jours
Réadmissions aux soins intensifs jusqu'au jour 45
45 jours
jours sans soutien d'organe par rapport au bras placebo
Délai: 45 jours
Jours sans assistance d'organe (OSFD) pendant l'hospitalisation index (cela inclut les jours sans assistance respiratoire)
45 jours
Fréquence des réhospitalisations jusqu'au jour 45 par rapport au groupe placebo
Délai: 45 jours
Nombre de réadmissions à l'hôpital jusqu'au jour 45
45 jours
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 45 par rapport au bras placebo
Délai: 45 jours
Mortalité toutes causes jusqu'au jour 45
45 jours
Niveau d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation : D-dimères par rapport au groupe placebo
Délai: 30 jours
Suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation, les D-dimères de la ligne de base au jour 30
30 jours
Statut physiologique par évaluation NEWS2 par rapport au bras placebo
Délai: 30 jours
Évaluer l'amélioration de la valeur du score NEWS2. Forme de score de 0 à 4 : PAS de risque Score de 7 ou plus : Risque élevé
30 jours
une baisse significative de la charge virale du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 30 ou MH
Délai: un mois
La diminution de la charge virale du SRAS-CoV-2 à partir des mesures au départ et des jours de traitement dose 4 et dose 5, jour 21 et jour 30 ou HD (selon la première éventualité)
un mois
Durée du séjour en soins intensifs par rapport au bras placebo
Délai: 45 jours
Nombre de jours en soins intensifs pendant l'hospitalisation index
45 jours
Numération des lymphocytes T CD4+ et CD8+ par rapport au bras placebo
Délai: 30 jours
Nombres absolus de numérations de lymphocytes T CD4+ et CD8+ aux moments indiqués sur le calendrier des activités (SoA) jusqu'au jour 30 ou HD
30 jours
taux d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation : la ferritine par rapport au placebo a
Délai: 30 jours
Suivre et évaluer d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation, la ferritine, de la ligne de base au jour 30
30 jours
Niveau d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation : CRP par rapport au bras placebo
Délai: 30 jours
Niveau d'autres biomarqueurs connus de l'inflammation : CRP par rapport au bras placebo
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité par l'incidence et la notation des événements indésirables de grade 3-4
Délai: 45 jours
Incidence et notation de tous les événements indésirables de grade 3-4 jusqu'au jour 45 (à l'aide de la version 5.0 de CTCAE) pour évaluer la sécurité
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revimmune

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Amarex Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Hotchkiss, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (RÉEL)

22 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILIAD-7 COVID US INFECTIOUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur CYT107

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner