Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InterLeukin-7 javítja a COVID-19 fertőzésben szenvedő limfopéniás betegek klinikai eredményeit (ILIAD-7-US-I) (ILIAD-7-US-I)

2022. március 30. frissítette: Revimmune

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rekombináns interleukin-7-ről (CYT107) koronavírus-COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi limfópéniás betegek immunrendszerének helyreállítására. Amerikai fertőző kohorsz

A CYT107 és a placebo hatásának összehasonlítása hetente kétszer 10 μg/ttkg IM-ben három héten keresztül a limfopéniás COVID-19 betegek immunregenerációjára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül negyvennyolc (48) résztvevő 1:1 arányban véletlenszerűen kerül kiválasztásra

(a) CYT107 intramuszkuláris (IM) beadása 10 μg/kg-ban, majd 72 órás megfigyelés után hetente kétszer 10 μg/kg 3 héten keresztül (legfeljebb 7 beadás, a beteg kórházi tartózkodási idejéhez igazítva) vagy (b) Intramuszkuláris (IM) placebo (normál sóoldat) azonos gyakorisággal. A vizsgálat célja a CYT107 azon képességének tesztelése, hogy képes-e helyreállítani az immunrendszert ezen betegeknél, és megfigyelni a lehetséges összefüggést a klinikai javulással.

Ez a kohorsz nem tartalmazza a kezelés alatt álló onkológiai betegeket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos, aláírt, tájékozott beleegyezése vagy sürgősségi szóbeli beleegyezése, valamint a résztvevőnek a jövőbeni újbóli beleegyezésének várható lehetősége a folyamatos vizsgálatban való részvételhez
  2. Férfiak és nők életkora ≥ 25-80 év (beleértve).
  3. Kórházi betegek, akiknek két abszolút limfocitaszáma (ALC) ≤ 1000 sejt/mm3, két időpontban, legalább 24 órás különbséggel, a KÓRHÁZI HELYZETET követően:
  4. Kórházi betegek közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiában, akiknél >4 liter/perc orrkanül vagy nagyobb oxigénterápia szükséges a telítettség 90% feletti tartása érdekében, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (pl. BIPAP), vagy légzési elégtelenség miatt intubált/lélegeztetett betegek
  5. Megerősítette a COVID-19 fertőzést az egyes helyszíneken elérhető/használt bármely elfogadható teszttel
  6. Fogamzásgátlási hajlandóság és képesség a beteg nemétől függetlenül az utolsó gyógyszerexpozíciót követő 5 hónapon belül
  7. Magánbiztosítás vagy állami/intézményi pénzügyi támogatás (CMS-en vagy máson keresztül)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. ALT és/vagy AST > 5 x ULN
  3. Ismert, aktív autoimmun betegség;
  4. Folyamatos rákkezelés kemoterápiával/immunterápiával vagy bármilyen rákterápiával az elmúlt 3 hónapban és/vagy folyamatban
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szilárd szervátültetés szerepel
  6. Aktív tuberkulózis, kontrollálatlan aktív HBV vagy HCV fertőzés, HIV pozitív vírusterheléssel
  7. Kórházi betegek refrakter hypoxiában, úgy definiálják, hogy a telítettség 85% feletti fenntartása a maximálisan elérhető terápia mellett több mint 6 órán keresztül
  8. Azok a betegek, akik bármilyen, immunszuppresszív hatású szert kapnak, kivéve a szteroidokat 300 mg/nap ekvivalens hidrokortizonnál és/vagy anti-IL-6R kezelésben, mint például Tocilizumab vagy Sarilumab, vagy anti-IL-1 kezelésben, mint az Anakinra, amelyet lehetőleg minimalizálni kell
  9. Azok a betegek, akiknél a Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6-os kiindulási állapotú a kórházi felvételkor
  10. Azok a betegek, akiknél a NEWS2 pontszám több mint 6 ponttal nőtt a szűrés/alapvonal időszak alatt (48-72 órával az első beadás előtt)
  11. Gyámság alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CYT107 kezelés
A CYT107 intramuszkuláris (IM) beadása hetente kétszer 3 héten keresztül
Drog: CYT107
IM beadás 10 μg/ttkg hetente kétszer három héten keresztül és legfeljebb 7 adagolás a kórházi tartózkodás időtartamától függően
Más nevek:
  • Interleukin-7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat intramuszkuláris (IM) beadása hetente kétszer 3 héten keresztül
Drog: Placebo
IM beadás 10 μg/ttkg hetente kétszer három héten keresztül és legfeljebb 7 adagolás a kórházi tartózkodás időtartamától függően
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A limfopéniás (ALC≤1000/mm3) COVID-19-fertőzött résztvevők abszolút limfocitaszámának (ALC) javulása a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadását vagy a kórházi elbocsátást (HD) követő körülbelül 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Időkeret: egy hónap
Az abszolút limfocitaszám (ALC) statisztikailag szignifikáns növekedése a randomizálástól a 30. napig vagy a kórházi elbocsátásig
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „klinikai javulás” elérése, amint azt a 11 pontos WHO-pontszám javulása határozza meg a Clinical Assessmentben, a 30. napig vagy HD-ig.
Időkeret: egy hónap
annak meghatározására, hogy a CYT107 javítja-e a kórházban elhelyezett COVID-19 betegek klinikai állapotát, a WHO klinikai javulási pontszámának 11 lépésével mérve
egy hónap
a másodlagos fertőzések gyakorisága a 45. napig a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
A másodlagos fertőzések előfordulása a másodlagos fertőzések bizottsága (SIC) által előre meghatározott kritériumok alapján a 45. napig
45 nap
a kórházi kezelés időtartama a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
A kórházban töltött napok száma az index-hospitálás során (a kezdeti tanulmányi gyógyszeres kezeléstől a HD-ig terjedő idő).
45 nap
az intenzív osztályra történő visszafogadások száma a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Visszafogadás az intenzív osztályra a 45. napig
45 nap
szervtámogatás nélküli napok a placebo karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Szervtámogatástól mentes napok (OSFD-k) az indexes kórházi kezelés alatt (ide tartoznak a lélegeztetőgép-segítségmentes napok is)
45 nap
Az ismételt kórházi kezelés gyakorisága a 45. napig a placebo karon összehasonlítva
Időkeret: 45 nap
A 45. napig kórházba történő visszafogadások száma
45 nap
Minden ok miatti halálozás a 45. napig a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Minden ok miatti halálozás a 45. napig
45 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: D-dimer a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a D-dimert az alapvonaltól a 30. napig
30 nap
Fiziológiai állapot a NEWS2 értékelés alapján a placebo karral összehasonlítva
Időkeret: 30 nap
Értékelje a NEWS2 pontszám értékének javulását. Pontszám 0-tól 4-ig: NINCS Kockázat Pontszám 7 vagy több: Magas kockázat
30 nap
a SARS-CoV-2 vírusterhelés jelentős csökkenése a 30. napig vagy a HD-ig
Időkeret: egy hónap
A SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkenése a kiindulási mérésekből, valamint a 4. és 5. dózis kezelésének napján, a 21. és a 30. napon vagy a HD-ben (amelyik előbb következik be)
egy hónap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a placebo-karhoz képest
Időkeret: 45 nap
Az intenzív osztályon töltött napok száma az indexes kórházi kezelés alatt
45 nap
CD4+ és CD8+ T-sejtszám a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
A CD4+ és CD8+ T-sejtszám abszolút száma a Tevékenységi ütemtervben (SoA) a 30. napig vagy HD-ig megjelölt időpontokban
30 nap
a gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: Ferritin a placebóhoz képest a
Időkeret: 30 nap
Kövesse nyomon és értékelje a gyulladás egyéb ismert biomarkereit, a ferritint a kiindulási állapottól a 30. napig
30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: CRP a placebo karhoz képest
Időkeret: 30 nap
A gyulladás egyéb ismert biomarkereinek szintje: CRP a placebo karhoz képest
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés a 3-4. fokozatú nemkívánatos események előfordulási gyakoriságával és pontozásával
Időkeret: 45 nap
Az összes 3-4. fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása és pontozása a 45. napig (a CTCAE 5.0-s verziójával) a biztonság értékeléséhez
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revimmune

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Amarex Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Hotchkiss, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILIAD-7 COVID US INFECTIOUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kiadvány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a CYT107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel