Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

InterLeukin-7 ke zlepšení klinických výsledků u lymfopenických pacientů s infekcí COVID-19 (ILIAD-7-US-I) (ILIAD-7-US-I)

30. března 2022 aktualizováno: Revimmune

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie rekombinantního interleukinu-7 (CYT107) pro obnovu imunity hospitalizovaných lymfopenických pacientů s infekcí COVID-19 koronavirem. Americká infekční kohorta

Srovnání účinků CYT107 vs. Placebo podávané IM v dávce 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu tří týdnů na imunitní rekonstituci lymfopenických pacientů s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně čtyřicet osm (48) účastníků bude náhodně vybráno v poměru 1:1

(a) Intramuskulární (IM) podávání CYT107 v dávce 10 μg/kg následované, po 72 hodinách pozorování, 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu 3 týdnů (maximálně 7 aplikací přizpůsobených délce pobytu pacienta v nemocnici) nebo (b) Intramuskulární (IM) placebo (normální fyziologický roztok) se stejnou frekvencí. Cílem studie je otestovat schopnost CYT107 vyvolat imunitní rekonstituci těchto pacientů a sledovat možnou souvislost s klinickým zlepšením.

Tato kohorta vylučuje léčené onkologické pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný, podepsaný informovaný souhlas nebo nouzový ústní souhlas od pacienta nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce a předpokládaná schopnost účastníka v budoucnu znovu souhlasit s pokračující účastí ve studii
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 25 - 80 (včetně) let
  3. Hospitalizovaní pacienti se dvěma absolutními lymfocyty (ALC) ≤ 1000 buněk/mm3 ve dvou časových bodech s odstupem nejméně 24 hodin po HOSPITALIZACI:
  4. Hospitalizovaní pacienti se středně těžkou až těžkou hypoxémií vyžadující kyslíkovou terapii s nosní kanylou > 4 l za minutu nebo vyšší k udržení saturace > 90 %, neinvazivní ventilací pozitivním tlakem (např. BIPAP) nebo pacienti intubovaní / ventilovaní pro respirační selhání
  5. Potvrzená infekce COVID-19 jakýmkoli přijatelným dostupným/použitým testem na každém místě
  6. Ochota a schopnost používat antikoncepci bez ohledu na pohlaví pacientky po dobu 5 měsíců po poslední expozici léku
  7. Soukromé pojištění nebo finanční podpora vlády / instituce (prostřednictvím CMS nebo jiného)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. ALT a/nebo AST > 5 x ULN
  3. Známé, aktivní autoimunitní onemocnění;
  4. Probíhající léčba rakoviny chemoterapií/imunoterapií nebo jakákoli léčba rakoviny během posledních 3 měsíců a/nebo probíhající
  5. Pacienti s transplantací pevných orgánů v minulosti
  6. Aktivní tuberkulóza, nekontrolovaná aktivní infekce HBV nebo HCV, HIV s pozitivní virovou zátěží
  7. Hospitalizovaní pacienti s refrakterní hypoxií, definovanou jako neschopnost udržet saturaci > 85 % s maximální dostupnou terapií po dobu > 6 hodin
  8. Pacienti, kteří dostávají jakoukoli látku s imunosupresivními účinky, kromě steroidů, v dávkách nižších než 300 mg/den ekvivalentního hydrokortizonu a/nebo anti-IL-6R léčbu, jako je Tocilizumab nebo Sarilumab, nebo léčbu anti-IL-1, jako je Anakinra, která by měla být pokud možno minimalizována
  9. Pacienti s výchozí Rockwoodovou klinickou škálou křehkosti ≥ 6 při příjmu do nemocnice
  10. Pacienti vykazující zvýšení NEWS2 skóre o více než 6 bodů během screeningového/základního období (48 až 72 hodin před prvním podáním)
  11. Pacienti pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba CYT107
Intramuskulární (IM) podávání CYT107 dvakrát týdně po dobu 3 týdnů
Lék: CYT107
IM podání v dávce 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu tří týdnů a až 7 podání podle délky pobytu v nemocnici
Ostatní jména:
  • Interleukin-7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulární (IM) podávání fyziologického roztoku dvakrát týdně po dobu 3 týdnů
Lék: Placebo
IM podání v dávce 10 μg/kg dvakrát týdně po dobu tří týdnů a až 7 podání podle délky pobytu v nemocnici
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení absolutního počtu lymfocytů (ALC) lymfopenických (ALC≤1000/mm3) účastníků infikovaných COVID-19 přibližně do 30 dnů po počátečním podání léku ve studii nebo propuštění z nemocnice (HD), podle toho, co nastane dříve
Časové okno: jeden měsíc
Statisticky významné zvýšení absolutního počtu lymfocytů (ALC) od randomizace do 30. dne nebo propuštění z nemocnice
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získat „klinické zlepšení“, jak je definováno zlepšením 11bodového skóre WHO pro klinické hodnocení, do 30. dne nebo HD.
Časové okno: jeden měsíc
určit, zda CYT107 zlepší klinický stav hospitalizovaných pacientů s COVID-19, měřeno pomocí skóre klinického zlepšení WHO v 11 krocích
jeden měsíc
frekvence sekundárních infekcí do 45. dne ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Výskyt sekundárních infekcí na základě předem specifikovaných kritérií podle posouzení Výborem pro sekundární infekce (SIC) do 45. dne
45 dní
délka hospitalizace ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Počet dní hospitalizace během indexové hospitalizace (definovaný jako doba od počáteční léčby studovaným lékem po HD)
45 dní
počet readmisí na JIP ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Opětovné přijetí na JIP do 45. dne
45 dní
dny bez podpory orgánů ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Dny bez podpory orgánů (OSFD) během indexové hospitalizace (zahrnuje dny bez pomoci ventilátoru)
45 dní
Frekvence opětovné hospitalizace do 45. dne ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Počet opětovných přijetí do nemocnice do 45. dne
45 dní
Mortalita ze všech příčin do 45. dne ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 45. dne
45 dní
Úroveň dalších známých biomarkerů zánětu: D-dimer ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnoťte další známé biomarkery zánětu, D-dimer od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Fyziologický stav prostřednictvím hodnocení NEWS2 ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte zlepšení hodnoty skóre NEWS2. Forma skóre 0 až 4: NE Riziko Skóre 7 nebo více: Vysoké riziko
30 dní
významný pokles virové zátěže SARS-CoV-2 do 30. dne nebo HD
Časové okno: jeden měsíc
Pokles virové nálože SARS-CoV-2 z měření na začátku a dnů léčby dávkou 4 a dávkou 5, dnem 21 a dnem 30 nebo HD (podle toho, co nastane dříve)
jeden měsíc
Délka pobytu na JIP ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 45 dní
Počet dní na JIP během indexové hospitalizace
45 dní
Počet CD4+ a CD8+ T buněk ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Absolutní počty CD4+ a CD8+ T-buněk v časových bodech uvedených v Plánu aktivit (SoA) do 30. dne nebo HD
30 dní
hladina dalších známých biomarkerů zánětu: Feritin ve srovnání s placebem a
Časové okno: 30 dní
Sledujte a vyhodnocujte další známé biomarkery zánětu, feritin, od výchozího stavu do 30. dne
30 dní
Úroveň dalších známých biomarkerů zánětu: CRP ve srovnání s ramenem s placebem
Časové okno: 30 dní
Úroveň dalších známých biomarkerů zánětu: CRP ve srovnání s ramenem s placebem
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím výskytu a skóre 3.–4. stupně nežádoucích účinků
Časové okno: 45 dní
Incidence a skóre všech nežádoucích příhod stupně 3-4 do 45. dne (s použitím CTCAE verze 5.0) k posouzení bezpečnosti
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revimmune

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Amarex Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Hotchkiss, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILIAD-7 COVID US INFECTIOUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CYT107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit