InterLeukin-7 zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei lymphopenischen Patienten mit COVID-19-Infektion (ILIAD-7-US-I) (ILIAD-7-US-I)

Einschlusskriterien:

1. Eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung oder eine mündliche Notfalleinwilligung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und die erwartete Fähigkeit des Teilnehmers, in Zukunft erneut seine Zustimmung zur laufenden Studienteilnahme zu erhalten
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 25 - 80 (einschließlich) Jahren
3. Hospitalisierte Patienten mit zwei absoluten Lymphozytenzahlen (ALC) ≤ 1000 Zellen/mm3 zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens 24 Stunden nach KRANKENHAUSAUFENTHALT:
4. Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie, die eine Sauerstofftherapie mit >4 l pro Minute Nasenkanüle oder mehr benötigen, um Sättigungen >90 % zu halten, nicht-invasive Überdruckbeatmung (z. B. BIPAP) oder Patienten, die wegen Atemversagens intubiert/belüftet werden
5. Bestätigte Infektion mit COVID-19 durch einen akzeptablen Test, der an jedem Standort verfügbar / verwendet wird
6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Empfängnisverhütung unabhängig vom Geschlecht der Patientin während 5 Monaten nach der letzten Arzneimittelexposition
7. Private Versicherung oder staatliche / institutionelle finanzielle Unterstützung (durch CMS oder andere)

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit
2. ALT und/oder AST > 5 x ULN
3. Bekannte, aktive Autoimmunerkrankung;
4. Laufende Krebsbehandlung mit Chemotherapie / Immuntherapie oder einer anderen Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Monate und / oder andauernd
5. Patienten mit Vorgeschichte einer Organtransplantation
6. Aktive Tuberkulose, unkontrollierte aktive HBV- oder HCV-Infektion, HIV mit positiver Viruslast
7. Hospitalisierte Patienten mit refraktärer Hypoxie, definiert als Unfähigkeit, die Sättigung >85 % mit der maximal verfügbaren Therapie für >6 Stunden aufrechtzuerhalten
8. Patienten, die andere Wirkstoffe mit immunsuppressiver Wirkung als Steroide in Dosierungen von weniger als 300 mg/Tag äquivalent Hydrocortison und/oder Anti-IL-6R-Behandlungen wie Tocilizumab oder Sarilumab oder Anti-IL-1-Behandlungen wie Anakinra erhalten, die vorzugsweise minimiert werden sollten
9. Patienten mit einem Ausgangswert von ≥ 6 auf der Rockwood Clinical Frailty Scale bei Krankenhausaufnahme
10. Patienten mit einem Anstieg des NEWS2-Scores um mehr als 6 Punkte während der Screening-/Baseline-Periode (48 bis 72 Stunden vor der ersten Verabreichung)
11. Patienten unter Vormundschaft