Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterLeukin-7 for at forbedre kliniske resultater hos lymfopeniske patienter med COVID-19-infektion (ILIAD-7-US-I) (ILIAD-7-US-I)

30. marts 2022 opdateret af: Revimmune

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af rekombinant interleukin-7 (CYT107) til immungenopretning af hospitalsindlagte lymfopeniske patienter med coronavirus COVID-19-infektion. US Infectious Cohort

Sammenligning af virkningerne af CYT107 vs placebo administreret im med 10 μg/kg to gange om ugen i tre uger på immunrekonstitution af lymfopeniske COVID-19-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 48 (48) deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage

(a) Intramuskulær (IM) administration af CYT107 ved 10 μg/kg efterfulgt, efter 72 timers observation, af 10 μg/kg to gange om ugen i 3 uger (maksimalt 7 administrationer justeret til patientens varighed på hospitalet) eller (b) Intramuskulær (IM) placebo (normalt saltvand) med samme frekvens. Formålet med undersøgelsen er at teste CYT107's evne til at producere en immunrekonstitution af disse patienter og observere mulig sammenhæng med en klinisk forbedring.

Denne kohorte udelukker onkologiske patienter i behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et skriftligt, underskrevet informeret samtykke eller mundtligt nødsamtykke fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant og den forventede mulighed for, at deltageren i fremtiden kan få et nyt samtykke til igangværende undersøgelsesdeltagelse
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥ 25 - 80 (inkluderet) år
  3. Hospitalsindlagte patienter med to absolutte lymfocyttal (ALC) ≤ 1000 celler/mm3 på to tidspunkter med mindst 24 timers mellemrum efter INDSATNING:
  4. Hospitalsindlagte patienter med moderat til svær hypoxæmi, der kræver iltbehandling med >4L pr. minut næsekanyle eller mere for at holde mætninger >90 %, non-invasiv positivt trykventilation (f.eks. BIPAP), eller patienter intuberet/ventileret for respirationssvigt
  5. Bekræftet infektion med COVID-19 ved enhver acceptabel test tilgængelig/anvendt på hvert sted
  6. Vilje og evne til at udøve prævention uanset patientens køn i løbet af 5 måneder efter sidste lægemiddeleksponering
  7. Privat forsikring eller finansiel støtte fra staten/institutionerne (gennem CMS eller andet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. ALT og/eller AST > 5 x ULN
  3. Kendt aktiv autoimmun sygdom;
  4. Igangværende kræftbehandling med kemoterapi/immunterapi eller enhver kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder og/eller igangværende
  5. Patienter med tidligere transplantation af faste organer
  6. Aktiv tuberkulose, ukontrolleret aktiv HBV- eller HCV-infektion, HIV med positiv viral belastning
  7. Hospitalsindlagte patienter med refraktær hypoxi, defineret som manglende evne til at opretholde mætning >85 % med maksimal tilgængelig terapi i >6 timer
  8. Patienter, der modtager ethvert middel med immunsuppressive virkninger, bortset fra steroider i doser på mindre end 300 mg/dag ækvivalente hydrocortison- og/eller anti-IL-6R-behandlinger som Tocilizumab eller Sarilumab eller anti-IL-1-behandling som Anakinra, som helst bør minimeres
  9. Patienter med baseline Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6 ved hospitalsindlæggelse
  10. Patienter, der viser en stigning i NEWS2-scoren med mere end 6 point i løbet af screeningen/baseline-perioden (48 til 72 timer før første administration)
  11. Patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CYT107 Behandling
Intramuskulær (IM) administration af CYT107 to gange om ugen i 3 uger
Medicin: CYT107
Im-administration med 10 μg/kg to gange om ugen i tre uger og op til 7 administrationer i henhold til hospitalets liggetid
Andre navne:
  • Interleukin-7
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Intramuskulær (IM) administration af saltvand to gange om ugen i 3 uger
Medicin: Placebo
Im-administration med 10 μg/kg to gange om ugen i tre uger og op til 7 administrationer i henhold til hospitalets liggetid
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det absolutte lymfocyttal (ALC) af lymfopeniske (ALC≤1000/mm3) COVID-19-inficerede deltagere indtil ca. 30 dage efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration eller hospitalsudskrivning (HD), alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: en måned
En statistisk signifikant stigning i det absolutte lymfocyttal (ALC) fra randomisering til dag 30 eller hospitalsudskrivning
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At opnå "klinisk forbedring" som defineret ved en forbedring i en WHO-score på 11 point for klinisk vurdering gennem dag 30 eller HD.
Tidsramme: en måned
at afgøre, om CYT107 vil forbedre den kliniske status for indlagte COVID-19-patienter målt ved 11 trin WHO's kliniske forbedringsscore
en måned
hyppigheden af ​​sekundære infektioner gennem dag 45 sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 45 dage
Forekomst af sekundære infektioner baseret på forudspecificerede kriterier som bedømt af den sekundære infektionskomité (SIC) til og med dag 45
45 dage
længden af ​​indlæggelsen sammenlignet med placeboarmen
Tidsramme: 45 dage
Antal dages indlæggelse under indeksindlæggelse (defineret som tiden fra den indledende lægemiddelbehandling i undersøgelsen til HS)
45 dage
antal genindlæggelser på intensivafdeling sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dage
Genindlæggelser på intensivafdeling til og med dag 45
45 dage
organstøtte frie dage sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dage
Organstøttefrie dage (OSFD'er) under indeksindlæggelse (dette inkluderer frie dage for ventilatorassistance)
45 dage
Hyppighed af genindlæggelse til og med dag 45 sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 45 dage
Antal genindlæggelser på hospitalet til og med dag 45
45 dage
Mortalitet af alle årsager til og med dag 45 sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 45 dage
Dødelighed af alle årsager til og med dag 45
45 dage
Niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: D-dimer sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dage
Spor og evaluer andre kendte biomarkører for inflammation, D-dimer fra baseline til dag 30
30 dage
Fysiologisk status gennem NEWS2-evaluering sammenlignet med placebo-arm
Tidsramme: 30 dage
Evaluer forbedring af NEWS2-scoreværdien. Score fra 0 til 4: INGEN Risiko Score på 7 eller mere: Høj risiko
30 dage
et betydeligt fald i SARS-CoV-2 viral belastning gennem dag 30 eller HD
Tidsramme: en måned
Faldet i SARS-CoV-2 viral belastning fra målinger ved baseline og behandlingsdage, dosis 4 og dosis 5, dag 21 og dag 30 eller HD (alt efter hvad der indtræffer først)
en måned
Opholdslængde på intensivafdeling sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 45 dage
Antal dage på intensivafdeling under indeksindlæggelse
45 dage
CD4+ og CD8+ T-celletal sammenlignet med placebo-armen
Tidsramme: 30 dage
Absolutte antal CD4+ og CD8+ T-celletællinger på tidspunkter, der er angivet i aktivitetsplanen (SoA) til og med dag 30 eller HD
30 dage
niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: Ferritin sammenlignet med placebo a
Tidsramme: 30 dage
Spor og evaluer andre kendte biomarkører for inflammation, Ferritin, fra baseline til dag 30
30 dage
Niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: CRP sammenlignet med placeboarm
Tidsramme: 30 dage
Niveau af andre kendte biomarkører for inflammation: CRP sammenlignet med placeboarm
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering gennem forekomst og scoring af uønskede hændelser i grad 3-4
Tidsramme: 45 dage
Forekomst og scoring af alle grad 3-4 bivirkninger til og med dag 45 (ved brug af CTCAE version 5.0) for at vurdere sikkerheden
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revimmune

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Amarex Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Hotchkiss, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILIAD-7 COVID US INFECTIOUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CYT107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner