Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InterLeukin-7 parantaa kliinisiä tuloksia lymfopeniapotilailla, joilla on COVID-19-infektio (ILIAD-7-US-I) (ILIAD-7-US-I)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Revimmune

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rekombinanttisesta interleukiini-7:stä (CYT107) koronaviruksen COVID-19-infektion sairastavien sairaalahoidossa olevien lymfopeniapotilaiden immuunijärjestelmän palauttamiseksi. Yhdysvaltain tarttuva kohortti

CYT107:n vs. lumelääkkeen vaikutusten vertailu IM annoksella 10 μg/kg kahdesti viikossa kolmen viikon ajan lymfeenisten COVID-19-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin neljäkymmentäkahdeksan (48) osallistujaa satunnaistetaan 1:1 vastaanottamaan

(a) CYT107:n lihaksensisäinen (IM) anto annoksella 10 μg/kg, jota seurasi 72 tunnin tarkkailun jälkeen 10 μg/kg kahdesti viikossa 3 viikon ajan (enintään 7 annosta mukautettuna potilaan sairaalassaoloajan pituuteen) tai (b) Lihaksensisäinen (IM) lumelääke (normaali suolaliuos) samalla taajuudella. Tutkimuksen tavoitteena on testata CYT107:n kykyä tuottaa näiden potilaiden immuunirekonstituutio ja havaita mahdollista yhteyttä kliinisen paranemisen kanssa.

Tämä kohortti ei sisällä hoidossa olevia syöpäpotilaita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Health
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suullinen hätäsuostumus ja osallistujan ennakoitu mahdollisuus saada jatkossa uusi suostumus jatkuvaan tutkimukseen osallistumiseen
  2. Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 25 - 80 (mukaan lukien) vuotta
  3. Sairaalapotilaat, joilla on kaksi absoluuttista lymfosyyttimäärää (ALC) ≤ 1000 solua/mm3, kahdessa aikapisteessä vähintään 24 tunnin välein SAAIRAALAISUUDEN jälkeen:
  4. Sairaalapotilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksemia ja jotka tarvitsevat happihoitoa > 4 l/min nenäkanyyli tai enemmän, jotta saturaatio pysyy yli 90 %:ssa, non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (esim. BIPAP), tai potilaat, jotka on intuboitu/hengitetty hengitysvajauksen vuoksi
  5. Vahvistettu COVID-19-tartunta millä tahansa hyväksyttävällä testillä, joka on saatavilla / käytetty kussakin paikassa
  6. Halu ja kyky käyttää ehkäisyä potilaan sukupuolesta riippumatta 5 kuukauden ajan viimeisen lääkealtistuksen jälkeen
  7. Yksityinen vakuutus tai valtion/laitoksen taloudellinen tuki (CMS:n tai muun kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. ALT ja/tai AST > 5 x ULN
  3. Tunnettu, aktiivinen autoimmuunisairaus;
  4. Meneillään oleva syöpähoito kemoterapialla/immunoterapialla tai mikä tahansa syöpähoito viimeisen 3 kuukauden aikana ja/tai meneillään
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteä elin
  6. Aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon aktiivinen HBV- tai HCV-infektio, HIV positiivisella viruskuormalla
  7. Sairaalapotilaat, joilla on refraktorinen hypoksia, joka määritellään kyvyttömyytenä ylläpitää saturaatiota > 85 % maksimaalisella saatavilla olevalla hoidolla > 6 tuntia
  8. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa ainetta, jolla on immuunivastetta heikentäviä vaikutuksia, lukuun ottamatta steroideja annoksina, jotka ovat pienempiä kuin 300 mg/vrk ekvivalentti hydrokortisonia ja/tai anti-IL-6R-hoitoa, kuten Tocilitsumabi tai Sarilumabi, tai anti-IL-1-hoitoa, kuten Anakinra, joka tulisi mieluiten minimoida
  9. Potilaat, joiden perustilan Rockwoodin kliinisen heikkousasteikko on ≥ 6 sairaalahoidossa
  10. Potilaat, joiden NEWS2-pistemäärä kasvoi yli 6 pisteellä seulonta-/perusjakson aikana (48–72 tuntia ennen ensimmäistä antoa)
  11. Potilaat huoltajina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CYT107 Hoito
CYT107:n intramuskulaarinen (IM) antaminen kahdesti viikossa 3 viikon ajan
Lääke: CYT107
Immunisaatio 10 μg/kg kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ja enintään 7 annosta sairaalahoidon keston mukaan
Muut nimet:
  • Interleukiini-7
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lihaksensisäinen (IM) suolaliuoksen antaminen kahdesti viikossa 3 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Immunisaatio 10 μg/kg kahdesti viikossa kolmen viikon ajan ja enintään 7 annosta sairaalahoidon keston mukaan
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien (ALC≤1000/mm3) COVID-19-tartunnan saaneiden osallistujien absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) paraneminen noin 30 päivään ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (HD) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Tilastollisesti merkitsevä absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) nousu satunnaistamisesta päivään 30 tai sairaalan kotiuttamiseen
yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavuttaa "kliininen parannus", joka määritellään 11 ​​pisteen WHO:n kliinisen arvioinnin pistemäärän paranemisena 30. päivään tai HD:hen.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
sen määrittämiseksi, parantaako CYT107 sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden kliinistä tilaa mitattuna 11 askeleen WHO:n kliinisen paranemispisteen avulla
yksi kuukausi
sekundaaristen infektioiden esiintymistiheys päivän 45 aikana verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Toissijaisten infektioiden ilmaantuvuus ennalta määritettyjen kriteerien perusteella sekundaaristen infektioiden komitean (SIC) arvioiden mukaan päivään 45 asti
45 päivää
sairaalahoidon kesto verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalahoitopäivien määrä indeksisairaalahoidon aikana (määritelty aika ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta HD:hen)
45 päivää
teho-osastolle palautettujen määrä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Takaisinotto teho-osastolle päivään 45 asti
45 päivää
elinten tukivapaita päiviä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Elintuesta vapaat päivät (OSFD:t) indeksisairaalahoidon aikana (Tämä sisältää hengityslaiteavustusvapaat päivät)
45 päivää
Uudelleen sairaalahoitoon 45 päivään mennessä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Sairaalaan takaisin otettujen määrä päivään 45 mennessä
45 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 45 asti
45 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkereiden taso: D-dimeeri verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, D-dimeeriä lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Fysiologinen tila NEWS2-arvioinnin perusteella verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi NEWS2-pistearvon paranemista. Pistemuoto 0-4: EI riskiä Pisteet 7 tai enemmän: Suuri riski
30 päivää
SARS-CoV-2-viruskuorman merkittävä lasku 30. päivään tai HD:hen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen lähtötilanteen ja hoitopäivien 4 ja 5 annoksen, 21. ja 30. päivän tai HD:n (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
yksi kuukausi
ICU-hoidon kesto verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 45 päivää
Päivien lukumäärä teho-osastolla indeksisairaalahoidon aikana
45 päivää
CD4+- ja CD8+-T-solujen määrä verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
CD4+- ja CD8+-T-solumäärien absoluuttiset määrät aktiviteettiaikataulussa (SoA) 30. päivään tai HD:hen merkittyinä ajankohtina
30 päivää
muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: Ferritiini verrattuna lumelääkkeeseen a
Aikaikkuna: 30 päivää
Seuraa ja arvioi muita tunnettuja tulehduksen biomarkkereita, ferritiiniä, lähtötasosta 30. päivään
30 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: CRP verrattuna lumeryhmään
Aikaikkuna: 30 päivää
Muiden tunnettujen tulehduksen biomarkkerien taso: CRP verrattuna lumeryhmään
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi luokkien 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja pisteytyksen perusteella
Aikaikkuna: 45 päivää
Kaikkien asteen 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus ja pisteytys päivään 45 asti (käyttäen CTCAE-versiota 5.0) turvallisuuden arvioimiseksi
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revimmune

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Amarex Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Hotchkiss, MD PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILIAD-7 COVID US INFECTIOUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset CYT107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa