Dosfindingsstudie av GH35 hos patienter med avancerade solida tumörer
4 juli 2024 uppdaterad av: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
En fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och primär antitumöraktivitet hos GH35 hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS-mutation
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GH35 hos patienter med KRAS-mutanta avancerade solida tumörer.
Uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) hos patienter med KRAS-mutanta avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner äldre än eller lika med 18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad/metastaserande solid tumör med KRAS-mutation identifierad.
- Förväntad överlevnadstid ≥12 veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Måste ha minst en mätbar lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Har dokumenterad sjukdomsprogression eller intolerans efter förstahandsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinal (GI) sjukdom som orsakar oförmåga att ta oral medicin.
- Tidigare godkänd med KRAS G12C-hämmare.
- Okontrollerbar allmän infektion.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
- Känd historia av överkänslighet mot något av hjälpämnena i GH35 tabletter
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi Doseskalering.
Behandling med enbart GH35, utförd fram till sjukdomsprogression, intolerans eller slutet av studien.
|
GH35 för oral administrering i doser av Dos A, Dos B, Dos C, Dos D, Dos E och Dos F.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 24 dagar
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
24 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera säkerheten för GH35 i försökspersoner
Tidsram: 30 månader
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
|
30 månader
|
|
Farmakokinetiken för GH35
Tidsram: 1 månad
|
Blodplasmakoncentration
|
1 månad
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Duration of response (DOR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt definitionen av RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Baohui Han, Professor, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GH35-CRS001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .