Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sotorasib-aktivitet hos försökspersoner med avancerade solida tumörer med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreak 101)

21 oktober 2025 uppdaterad av: Amgen

En fas 1b/2, protokoll som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Sotorasib monoterapi och i kombination med andra anticancerterapier hos patienter med avancerade solida tumörer med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreak 101)

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av sotorasib administrerat i undersökningsregimer hos vuxna deltagare med KRAS p.G12C muterade avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

610

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor äldre än eller lika med 18 år.
  • Patologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller metastaserande malignitet med KRAS p.G12C-mutation identifierad genom molekylär testning utförd enligt landets krav. I USA måste detta test utföras i ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat laboratorium.

Exklusions kriterier:

  • Primär hjärntumör.
  • Ryggmärgskompression, eller obehandlad, eller symtomatisk, eller aktiva hjärnmetastaser, eller leptomeningeal sjukdom från icke-hjärntumörer.
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter studiedag 1.
  • Gastrointestinal (GI) sjukdom som orsakar oförmåga att ta oral medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sotorasib + RMC-4630

Experimentell: Sotorasib + RMC-4630 Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning till dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerade solida tumörer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare, med KRAS p.G12C mutanta avancerade solida tumörer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: RMC-4630
RMC-4630 administreras oralt som en kapsel.
Experimentell: Sotorasib monoterapi

Experimentell: Endast Sotorasib Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C avancerad icke-småcellig lungcancer med hjärnmetastaser.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerad icke-småcellig lungcancer med hjärnmetastaser.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Experimentell: Sotorasib + palbociclib

Experimentell: Sotorasib + palbociclib Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C avancerad solid tumör.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerad solid tumör.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib administreras oralt som en tablett.
Experimentell: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Experimentell: Sotorasib + trametinib + panitumumab Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning till dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerade solida tumörer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerade solida tumörer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Trametinib
Trametinib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Panitumumab
Panitumumab administreras som en IV-infusion.
Experimentell: Sotorasib + afatinib

Experimentell: Sotorasib + afatinib Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C avancerad icke-småcellig lungcancer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerad icke-småcellig lungcancer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Afatinib
afatinib administreras oralt som en tablett.
Experimentell: Sotorasib + pembrolizumab

Experimentell: Sotorasib + pembrolizumab Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant icke-småcellig lungcancer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS P.G12C mutant icke-småcellig lungcancer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Pembrolizumab
pembrolizumab administrerat som en intravenös (IV) infusion.
Experimentell: Sotorasib + atezolizumab

Experimentell: Sotorasib + atezolizumab Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C avancerad icke-småcellig lungcancer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerad icke-småcellig lungcancer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab administreras som en IV-injektion.
Experimentell: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paklitaxel, pembrolizumab

Experimentell: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paklitaxel, pembrolizumab Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C avancerad icke-småcellig lungcancer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerad icke-småcellig lungcancer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Pembrolizumab
pembrolizumab administrerat som en intravenös (IV) infusion.
Läkemedel: Karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paklitaxel
Karboplatin, pemetrexed, docetaxel administrerat som en IV-infusion.
Experimentell: Sotorasib + TNO155

Experimentell: Sotorasib + TNO155 Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerade solida tumörer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerade solida tumörer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: TNO155
TNO155 administreras oralt som en kapsel.
Experimentell: Sotorasib + BI 1701963

Experimentell: Sotorasib + BI 1701963 Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerade solida tumörer.
  • Efter avslutad dosutforskningsdel av studien är dosexpansionskohorten berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerad icke-småcellig lungcancer och avancerad kolorektal cancer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: BI 1701963
BI 1701963 administreras oralt
Experimentell: Sotorasib + AMG 404
Experimentell: Sotorasib + AMG 404 Dosutforskning och dosexpansion • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C muterade avancerade solida tumörer. • Efter avslutad dosutforskningsdel av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerade solida tumörer
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: AMG 404
AMG 404 administreras som en IV-infusion.
Experimentell: Sotorasib + everolimus
Experimentell: Sotorasib + everolimus Dosutforskning och dosexpansion • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C avancerad solid tumör. • Efter avslutad dosutforskningsdel av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerad solid tumör.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Everolimus
Everolimus administreras oralt.
Experimentell: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterapi

Experimentell: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterapi Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerad kolorektal cancer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerade solida tumörer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: Panitumumab
Panitumumab administreras som en IV-infusion.
Läkemedel: IV kemoterapi (regim 1)
Kemoterapikombination av leukovorin administrerat som en IV-injektion, 5-fluorouracil (5-FU) administrerat som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (beroende på dos), och irinotekan administrerat som IV-injektion.
Experimentell: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ Kemoterapi

Experimentell: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ kemoterapi Dosutforskning och dosexpansion

  • Inskrivning i dosutforskningskohorten är för berättigade deltagare med KRAS P.G12C mutant avancerad kolorektal cancer.
  • Efter att ha avslutat dosutforskningsdelen av studien kan dosexpansion fortsätta bestående av deltagare med KRAS p.G12C mutant avancerad kolorektal cancer.
Läkemedel: Sotorasib
Sotorasib administreras oralt som en tablett.
Läkemedel: IV kemoterapi (regim 1)
Kemoterapikombination av leukovorin administrerat som en IV-injektion, 5-fluorouracil (5-FU) administrerat som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (beroende på dos), och irinotekan administrerat som IV-injektion.
Läkemedel: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) administreras som en IV-infusion.
Läkemedel: IV kemoterapi (regim 2)
IV kemoterapikombination av leukovorin administrerat som en IV-injektion, 5-FU administrerat som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (beroende på dos), och oxaliplatin administrerat som IV-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-mätningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestvärden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dags att svara
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sotorasib + EGFR-hämmare +/- Endast kemoterapeutisk behandling: Kvantifiering av plasmanivåer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib monoterapi: Intrakraniell objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Intrakraniell objektiv svarsfrekvens bedömd per Respons Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 månader
Endast Sotorasib monoterapi: Kontrollfrekvens för intrakraniell sjukdom
Tidsram: 12 månader
Intrakraniell sjukdomskontroll bedömd per RANO-BM.
12 månader
Endast Sotorasib monoterapi: Intrakraniell varaktighet av respons
Tidsram: 12 månader
Intrakraniell svarslängd bedömd per RANO-BM.
12 månader
Endast Sotorasib monoterapi: Dags för intrakraniell strålbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib monoterapi: Intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Intrakraniell PFS bedömd per RANO-BM.
12 månader
Endast Sotorasib monoterapi: Icke-intrakraniell progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Icke-intrakraniell PFS bedömd enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
12 månader
Endast Sotorasib monoterapi: Övergripande progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Övergripande PFS bedömd per RECIST 1.1 och RANO-BM.
12 månader
Endast Sotorasib + TNO155: Bästa övergripande svar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i EKG-mätningar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Endast Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietestvärden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

5 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Annan identifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, mål/resultat av intresse för statistisk analys, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera